诺和诺德电子监管码赋码系统URS.docVIP

批准和授权 Approval and Authorization 完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准 Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document 姓名 Name 职位/角色 Job Title/Role 签字 Signature 日期 Date The Author is signing to confirm that this document has been prepared in accordance with anapproved document management process that content is consistent with the deliverable definition found in the PSOP1432 Site Validation Approach, and that relevant input from any contributory authors has been included. 作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合 PSOP1432 工厂验证流程对验 证文件的定义。并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。 工程项目经理 Engineering project manager 技术批准人的签字确认计划的执行能够达到商业和技术上的要求。 The Technical Approver is signing to confirm the execution of the plan wil produce a fit for purpose system that meets business and technical requirements. 商业财务总监 Commercial Finance Director 工程部经理 Engineering manager 物流部经理 Logistic manager IT经理 IT Manager 法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。 Compliance Validation are signing to confirm compliance with applicable pharmaceutical regulatory agency requirements and Company standards. 验证主管 Validation Supervisor 质量总监 Quality Head 分发清单 Distribution List 不需要分发 No Distribution Required 在执行过程中需要复印件 Field Execution Copy 复印件编号 Copy No 交给（姓名／部门） Issued To (Name / Department) 由谁生效（法规和验证组） Issued By (CV) 生效日期 Date of Issue 1 2 3 目 录 INDEX 目的 Purpose 4 简介 Introduction 4 系统回顾 System Review 4 需求 Requirement 6 附件 Attached documentation 24 目的 Purpose 此 URS 提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。 This URS is for…… 简介 Introduction 根据 SFDA 要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。 对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。 According to China SFDA requirements…… 系统回顾 System Review 该系统由以下几部分组成: Below parts consist of this system: 小盒条码读取检测并剔除; Small carton code scanning rejection; 中盒条码读取检测并剔除; Automatic on line bundling bar code assignment, scanning and rejection; 大箱条码读取检测并剔除; Automatic on