安瓿蒸汽灭菌器性能确认报告.docVIP

口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器 性能确认报告 福州屏山制药有限公司 目 录 1、文件批准 3 1、1 文件准备和批准 3 2、概述 4 3、 验证结果记录汇总 4 3、1 技术资料检查 4 3、2 校正用标准仪器 4 3、3 验证设备 4 3、4半载热分布测试 5 3、4、1 半载热分布试验结果统计 5 3、5 满载热分布测试 7 3、5、1满载热分布试验结果统计 7 3、6 生物指示剂试验 8 3、6、1 试验过程 8 4、7 性能确认结论 11 4、方案偏差报告 12 4、1 偏差和修正一览表 12 4、2 偏差报告 13 5、方案修改记录表 13 6、验证总结论 14 7、评价与建议 15 1、文件批准 1、1 文件准备和批准 性能确认方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审查者 审查者 批准者 生效日期： 年 月 日 2、概述 本验证报告根据XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案，于2013年05月11日—2013年05月18日对该设备的性能进行验证，在实施过程中验证方案未作修改，验证方案中的各项性能指标在验证过程中未作变动，经验证小组评审后认为该设备各项性能指标均能达到验证方案中所规定的标准。 3、 验证结果记录汇总 3、1 技术资料检查 检 查 项 目 文件编号 存放处 备注 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程 WS-P-042212-00-2013 原件存放 质量部 复印件见附件1 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程 WS-P-052014-00-2013 原件存放 质量部 复印件见附件2 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程 WS-P-043207-00-2013 原件存放 质量部 复印件见附件3 富血口服液生产工艺规程 TS-T-012005-07-2013 原件存放 质量部 复印件见附件4 结 论：资料齐全 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3、2 校正用标准仪器 仪器名称 生产厂家 型号 备注 温度干井 美国KAYE HTR-400 新华提供设备及服务，见附件5 结 论：符合要求 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3、3 验证设备 设备名称 型号 数量 生产厂家 校验结果 备 注 温度验证仪 QT3200 1 济南仁和 合格 新华提供设备及服务，见附件5 热电阻 PH 16 济南仁和 合格 新华提供设备及服务，见附件5 结 论：符合要求 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3、4半载热分布测试 温度探头分布图：见上图 3、4、1 半载热分布试验结果统计 说明：灭菌运行过程中，验证仪会记录各探头点温度数据，详细数据（见附件6）。从灭菌开始到灭菌结束该时间段内，等探头温度显示稳定后，每隔2.5分钟读数一次，每个温度点各取12组数据，求其平均值，记录下表中。 灭菌温度（℃） 最冷点与平均温度之差值 最冷点 探头号 最热点 探头号 最热点 最冷点 腔室平均温度 半载第一次 104.47℃ 103.62℃ 103.97℃ -0.35℃ 4号12号 7号 半载第二次 104.47℃ 103.42℃ 103.88℃ -0.46℃ 12号 7号 半载第三次 104.48℃ 103.44℃ 103.94℃ -0.50℃ 12号 7号 灭菌条件 103℃，30分钟 判断标准 三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值≤±1℃。 结论：从半载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔平均温度的差值均小于±1℃，符合要求□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 灭菌温度（℃） 最冷点与平均温度之差值 最冷点 探头号 最热点 探头号 最热点 最冷点 腔室平均温度 半载第一次 106.32℃ 105.45℃ 106.01℃ -0.57℃ 12号 15号 半载第二次 106.29℃ 105.61℃ 106.00℃ -0.39℃ 12号 15号 半载第三次 106.42℃ 105.54℃ 105.93℃ -0.39℃ 12号 7号 灭菌条件 105℃，30分钟 判断标准 三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值≤±1℃。 结论：从半载热分布三次