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过 程 方 法 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行 的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的 控制。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确 定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承 诺； c）?提供制定和评审质量目标的框架； d）?在组织内得到沟通和理解； e）?在持续适宜性方面得到评审。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性重要性，以及如何 为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）? 6.3??基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设 施。适用时，基础设施包括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施； b） 过程设备（硬件和软件）； c） 支持性服务（如运输或通讯）。 6.4 工作环境 组织应策划和开发产品实现所需的工作环境。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时,组织应确定： a）?设计和开发阶段；? b）?适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）?设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理， 以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证 的方式提出，并应在放行前得到批准。 7.3.4 设计和开发评审 a)?? 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)???识别任何问题并提同必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能 代表。评审结果及任何必要的措施验证结果及任何必要措施的记 录应予保持。 7.3.5 设计和开发的验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安 排(见7.3.1)对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施 的记录应予保持（见4.2.4）. 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要 求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只 要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必 要措施的记录应予保持（见4.2.4）. 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识 别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告 顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.6 监视和测量装置控制 组织应确定需实施的监视和测量活动可行并以与监视和测 量的要求的相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行标准或检定。当不存在上述情况时，应 记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； 8? 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进 过程： a）??证实产品的符合性； b）??确保质量管理体系的符合性； c）??持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作成为对质量管理体系