elv企业产品标准模板：膜贴眼贴膜 面贴膜.docVIP

Q/CQTHZ 前言 根据《中华人民共和国标准化法》、《化妆品卫生规范》的规定，对本公司研制的膜贴产品制定注册产品标准，作为膜贴生产、检验和销售时的质量控制依据。 本标准的编写参考了《中华人民共和国药典》（2010年版一部）和《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2003《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定》的规则编写。 本标准由广州常青藤化妆品有限公司提出。 本标准起草单位：广州常青藤化妆品有限公司。 本标准主要起草人：刘宪俊。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 GB/T 13531.1 化妆品通用试验方法 pH值的测定 QB/T 1684 化妆品检验规则 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 卫监督发[2007]1号 化妆品卫生规范 《中华人民共和国药典》（2010年版 一部） 《中华人民共和国药典》（2010年版 二部） 根据产品贴附于人体皮肤表面不同部位可分为眼贴、鼻贴、面贴、贴、贴类。 要求 感官、理化、指标 感官、理化、指标应符合表1的要求。 项目 要求 感官指标 外观 胶质表面应均匀、平整、洁净，不应有污迹、黄斑、破损、黑点及异物。 色泽 符合规定色泽 香气 符合规定香气 理化指标 pH（25℃） ～8.5 耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现象 耐寒 （5～10）℃保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现象 微生物指标 菌落总数/(CFU/g) 500 霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) 100 粪大肠菌群/g 不检出 金黄色葡萄球菌/g 不检出 绿脓杆菌/g 不检出 有毒物质指标 铅/(mg/kg) 40 汞/(mg/kg) 1 砷/(mg/kg) 10 甲醇/(mg/kg) 2000 物理性能 本性能系用于评价膜贴敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按规定要求，分别用初黏力、剥离强度、残留黏性物质3个指标衡量。 试样能在测试段粘住钢球5s以上。 砝码脱落时间应小于1min。 应符合QB/T 1685的规定。 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号规定。 取试样在室温和非阳光直射下目测观察。 取试样用嗅觉进行鉴别。 用刀片切取胶质1份，置入锥形瓶中，加入经煮沸并冷却的实验室用水9份，用橡皮塞密封，于25℃下搅拌10min，取清液按GB/T 13531.1（直测法）规定方法测定。 恒温培养箱：温控精度±1℃。 取2片完整的试样，一片试样置于预先调节至（40±1）℃的恒温培养箱内。24h后取出，恢复至室温后与另一片试样进行目测比较。 冰箱：温控精度±℃。 取2片完整的试样，一片试样置于预先调节至（5～10）℃的冰箱内。24h后取出，恢复至室温后与另一片试样进行目测比较。 按《中华人民共和国药典》（2010年版二部）拟增修订附录Ⅺ J的规定执行。 取规定量试样，去掉膜贴的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔（如无菌纱布）覆盖膜贴的粘贴面以避免膜贴粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30min，制成供试液。 按卫法监发[200]1号中规定的方法检验。 此法参照《中华人民共和国药典》（2010年版一部）附录Ⅻ E：贴膏剂黏附力测定法第一法（初黏力的测定）。 主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接线盒等组成。倾斜板为厚约2mm的不锈钢板或塑料板，倾斜角为15°；底座应能调节并保持装置的水平状态；接球盒用于接板上滚落的钢球；不锈钢球规格符合表2规定。 试验前，除去包装材料，使相互不重叠室温放置2h以上。 取试样3片，置于倾斜板（倾斜角15°）中央，胶面向上，斜面上部10cm及下部15cm用薄膜覆盖，中间留出5cm胶面，将钢自斜面顶端自由滚下，记录膜贴粘住钢球时间。 项目 直径/mm 每千个重量/kg 要求 0.794 0.002 试验架：由可调节水平的底座和悬挂、固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。 试验板：为厚1.5～2.0mm、宽125mm±1mm、长125mm±1mm的不锈钢板或塑料板。试验板表面有永久性污迹或伤痕时，应及时更