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肿瘤细胞治疗 项目建议书 北京博渥德生物技术有限责任公司 2004年12月 联系人：孙凯 商务助理 电 话：010传 真：010移动电话E-mail： S 目录 A. 项目背景 2 B. 项目目标 3 C. 项目价值 4 D. 项目内容 4 第一部分、中心筹建 5 第二部分、项目开展 5 1、 GMQ基因修饰肿瘤疫苗 5 2、 CIK细胞治疗 7 3、 树突细胞疫苗 8 E. 项目实施和预算安排 9 阶段1——筹划阶段 9 阶段2——预试阶段 10 阶段3——基建阶段 10 阶段4——开展阶段 11 F. 项目风险 11 1、 政策风险 11 2、 运作管理风险 12 3、 技术风险 12 4、 人员风险 12 G. 项目效益分析 12 1、 直接经济效益 12 2、 间接经济效益 13 3、 社会效应 13 附件：公司介绍 14 A. 项目背景 肿瘤的生物治疗是继手术、放疗、化疗之后的第四大治疗方法。由于传统的手术、放化疗的发展已进入平台期，人们把越来越多的目光投到肿瘤的生物治疗上。近10年来，肿瘤的生物治疗得到长足的发展，在改善患者生存质量，降低复发率方面的重要作用已得到越来越多的认可和重视。医院作为医疗产业的主体，近年来纷纷开展生物治疗项目，以此为契机，提高技术水平、服务广大患者、增加收入、扩大影响。 生物治疗是一个广泛的概念，涉及一切应用生物大分子进行治疗的方法，种类十分繁多，因此选择适当的治疗项目是医院成功开展生物治疗的前提。 如果从操作模式上来分，可以分为非细胞治疗和细胞治疗。非细胞治疗包括抗体、多肽（或蛋白质）疫苗、基因疫苗、体内（in vivo）基因治疗等，这类产品的特点是可以进行规模化生产，有严格、均一的产品质量标准，主要由制药公司开发，制成制剂后在医院内销售。而后者——细胞治疗往往需要采集患者自体的细胞进行制备，再回输至患者体内，因此无法规模化生产，这种治疗方法更适于在医疗机构开展，完成从采集、制备到回输的全过程。由此可见，医疗机构如果开展生物治疗项目，应选择细胞治疗项目。 细胞治疗在肿瘤方面的应用最为广泛，而且市场潜力巨大。肿瘤的细胞治疗主要分为：过继性T细胞治疗、肿瘤细胞疫苗、树突细胞疫苗和造血干细胞移植。 （一）、过继性T细胞治疗——包括大家耳熟能详的LAK、TIL，以及近年来逐渐发展的CIK治疗。虽然国内早些年有些医院开展LAK、TIL等技术，疗效并不理想，这主要是由于当时的技术水平低、管理规范差造成的。随着技术的发展，国际上，CIK细胞治疗逐渐取代LAK细胞治疗，或CIK结合树突细胞疫苗，取得令人满意的疗效。 目前，国内也有多家医院开展CIK治疗，不但在技术水平上比早期的T细胞治疗有明显提高，同时加强管理和硬件设施来保障产品质量，取得比较理想的疗效。例如，北京大学附属人民医院血液科应用CIK治疗200例左右急性白血病患者，治愈率明显高于单纯化疗组，与骨髓移植相近，但比骨髓移植大大提高了患者的生存质量，降低治疗风险。天津肿瘤医院开展CIK和树突细胞疫苗治疗恶性实体瘤200余例，使许多晚期患者肿瘤明显消退。常州市第一人民医院生物治疗中心开展CIK治疗恶性肿瘤4年来，大量患者慕名就诊，患者排队至8个月以后，中心每天治疗患者10余例，年利润600余万元。 （二）、肿瘤细胞疫苗——是一种古老的治疗方法，但第一代的肿瘤细胞疫苗，主要通过肿瘤细胞化学灭活后添加佐剂制成，如NDV肿瘤疫苗等，疗效不确切。 上世纪90年代以来，第二代肿瘤细胞疫苗——基因修饰肿瘤细胞疫苗在国外发展十分迅速，这种疫苗通过重组腺病毒或痘病毒将治疗基因导入肿瘤细胞内，再经照射灭活后，注入人体，刺激机体产生针对肿瘤细胞的主动免疫反应，在最近报道的临床试验中取得可喜的结果。其中以腺病毒介导GM-CSF（粒单细胞集落刺激因子）的基因修饰瘤苗在临床试验中取得的疗效和安全性结果最令人满意，美国Cell Genesys 公司斥巨资开发这种GM-CSF基因修饰瘤苗，并在美国筹建多个细胞治疗中心，用于市场开拓。由于基因修饰瘤苗技术比较先进，难度较高，国内目前开展这类细胞治疗项目的医院很少。 （三）、树突细胞疫苗——最近10年来的发展非常迅速，这主要得益于从外周血单个核细胞大量制备树突细胞的方法的建立。树突细胞是免疫建立的中心环节，通过获得大量体外活化的树突细胞回输后建立强烈的抗肿瘤免疫反应。树突细胞疫苗已经在国外许多医学院附属医院开展临床试验，疗效得到了普遍的认同。 （四）、造血干细胞移植——用于肿瘤治疗已经有多年，但由于严重的并发症和过高的实施条件使其应用受到很大限制；同时疗效也并不如预期，国内也先后有多家医院开展相关工作，但是始终没有发展起