人类肿瘤细胞系建立技术规范征求意见稿.pdfVIP

SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/ZXX—XXXX 人类肿瘤细胞系建立技术规范 征求意见稿 XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX- 实施 SZDB/ZXX—XXXX 目 次 前言 Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围 1 2 规范性文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 1 5 肿瘤样本获取2 6 肿瘤细胞培养3 7 肿瘤细胞质量检定4 8 质量控制5 附录A （资料性附录）肿瘤样本捐赠者基本信息表7 附录B （资料性附录）肿瘤样本信息表 8 附录C （资料性附录）肿瘤细胞基本生物学特征 9 附录D （资料性附录）肿瘤细胞凝集试验标准流程 11 附录E （资料性附录）肿瘤细胞基本生物学特征 12 参考文献 14 I SZDB/ZXX—XXXX 前 言 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本规范由深圳市发展和改革委员会归口。 本规范负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本规范主要起草人： 本规范为首次发布。 II SZDB/ZXX—XXXX 人类肿瘤细胞系建立技术规范 1 范围 本标准规定了人肿瘤细胞系的制备和检测技术要求，包括肿瘤样本采集、细胞原代分离 培养、传代、成纤维细胞的排除和细胞质量检测等方面的标准操作和一般原则。 本标准适用于医院、科研院所、医药企业等机构开展的肿瘤预防、诊断、治疗相关研究。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本文件。 SZDB/Z238-20 17 短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范 GB 18467-2001 献血者健康检查要求 ISCN2005 人类细胞遗传学国际命名体制 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞系 Cell Line 指由原代细胞群经系列传代培养获得的细胞群。该细胞群通常是非均质的，且具有明确 的特性，可供建库用。 3.2 原代细胞培养 Primary Cell Culture 指直接取自一个或多个动物个体的组织或器官制备的细胞培养物。 3.3 成瘤性 Tumorigenicity 指细胞接种动物后在注射部位和（或）转移部位由接种细胞本身形成肿瘤的能力。 3.4 异种移植试验 Xenotransplantation 指细细胞接种免疫缺陷动物体内后形成（肿）瘤的能力。 4 缩略语 下列缩略语适合于本标准。 ATCC ：美国模式培养物保藏所 （American Type