管理评审输入-管理者代表.docVIP

2011年度管代管理评审输入报告 根据公司质量管理手册的5.6条内容及《管理评审控制程序》的要求，现将本年度公司质量管理体系的运行情况总结汇报如下： 一、质量方针的落实情况 公司既定的质量方针为：“尊重生命，关爱健康，为优质医疗服务提供高品质产品”。在本年度内，各部门的各项工作持续围绕以上质量方针展开，主要体现在： 建立公司安防系统和门禁系统，提高公司的安全度； 积极响应政府号召，给员工调整、增加薪资待遇，提升员工收入水平； 组织公司中员工集体体检，关心员工身体健康；统一为员工订购春节回家的团体票；确保公司员工在需要药品时能第一时间取得，根据相关标准要求公司统一在各楼层配置药箱及药品。 坚持使用符合环保要求的物料，使产品在客观对环境的不利影响或危害尽可能降低，达到保护环境的最终目的；利用OA系统初步实现相关流程变更电子化，省去纸档走单的居多延误和浪费资源，改善办公条件，利用VSS数据库软件实现电子化数据管理，使公司一级文件、二级文件、三级文件等重要资料统一共享在服务器的VSS数据库中； 增加产品血压袖带的SFDA注册认证，并扩充导联产品、血氧产品的注册型号，提高法规意识和产品符合程度； 积极改善产品质量，对于部分有隐患产品进行二次开发，在基层人员流失严重、作业熟练人员异动较大、技术资料混乱以及大环境下的压力下，稳固和逐步改善技术支持能力，修正了一部分长期积累的不良隐患。 二、质量目标达成情况 2011年度公司质量目标继续延续执行上年度的各项指标，各项指标在本年度1～12月的（平均）达成情况统计如下： 序号 项 目 目标值 实际达成 结论 备 注 1 进料检验合格率 ≥93% 94.3% 达成 1、4单月未达成 2 OQC检验合格率 ≥95% 达成 3、7单月未达成 3 重大客户投诉 ≤2件/年 1件 基本达成 针灸电极线产品 4 客户满意度 ≥85% 90% 达成 5 法律法规符合性 轻微不合格≤2件/年，重大不合格0件/年 0 达成 通过以上数据，可以看出目前和以后影响质量目标达成的潜在因素主要：在供方管理、来料合格质量方面、品质检验准确性、产品质量稳定性。 三、质量方针与质量目标的评价 公司的质量方针的适用性，通过对质量目标达成状况的统计分析与质量目标指标的达成状况检讨结果来看，说明此质量方针完全符合本公司现阶段发展的要求，建议暂不做调整。 公司的质量目标的适用性，通过多次内外审及各部门所输入的评价信息证实，适宜有效，已被员工理解与认可，为公司各项质量活动的开展提供了依据，同时也逐步成为公司企业文化的重要组成部分。 四、外部审核不符合项目纠正情况 2011年元月2-23日，第三方认证机构TUV对公司质量管理体系进行了符合性及有效性审核，审核开具四个不符合项目，至当前纠正情况统计如下： 序号 不 符 合 项 目 纠正措施 纠 正 情 况 1 未对一次性血氧探头在说明书上规定使用后的处理方法。 1.组织工程部相关的开发工程师对ISO9919：2005标准进行学习。. 2.修改血氧探头的使用说明书，将血氧探头使用后的处理方式在说明书中加以说明。 已纠正 2 WI-P05-01温度要求是220 - 280度,监测记录显示温度是327度,没有任何评论。 1.对品管员进行表格填写的培训。 2.重新设置新表格，将焊接五金与发光二极管的表格分开，可避免在使用过程中误解。 已纠正 3 将性能测试的记录加入批记录内。 1.对品质部相关人员进行系统培训，使其掌握批记录的相关内容。 2.将产品的性能测试记录加入批记录内。 已纠正 4 SELL001A001返修后，重新检验记录工后的产品不能提供在现场审核 1.将制程返修品由专人进行返修处理，建立《返修产品记录表》，并将返修品测试记录连同返修报表一起存档。 已纠正 通过以上情况汇总反映，不符合项目纠正已完成。 五、内部审核不符合项目纠正情况 2011年10月19日，公司内部依照《内部审核控制程序》的要求对各部门进行了ISO13485：2003内部质量管理体系审核，审核共开具不符合项目23项，分别列示如下： 序号 不 符 合 项 目 部门 纠 正 情 况 1 2011年新开发供应商恒佳信已执行材料采购，未签订《环保协议》，不符合ISO13485：2003中7.4.1采购过程的要求。 采购 已提交纠正措施待验证 2 《供应商评估控制程序》内规定每月批次检验合格率低于90％需发出《供货质量改善通知单》，实际操作中按季度进行，不符合ISO13485：2003中7.4.1采购过程的要求。 采购 已提交纠正措施待验证 3 关键岗位人员（如：成型、焊接、压接、测电、外检人员）需进行评审，考核合格后持《上岗证》上岗，实际未落实，不符合