临床生化诊断试剂盒-北京诺瑞鑫科技有限公司.PDFVIP

临床生化诊断试剂盒临床生化诊断试剂盒 北京诺瑞鑫北京诺瑞鑫 试剂盒的概念 把某把某一项临床生化分析测定项目项临床生化分析测定项目 的试剂及辅助用品配套组装在一起， 各组分在较长的保存期内稳定使用各组分在较长的保存期内稳定使用 时按试剂盒中的说明书操作时按试剂盒中的说明书操作。。 试剂盒的要求 试剂盒所采用的测定方法特异性好、灵敏度、准确 度度、精密度符合精密度符合卫生部临床检验中心生部临床检验中心、IFCC、WHO等推等推 荐的指标。 试剂盒的储存期至少为1年。 水溶性水溶性、低粘度低粘度、无腐蚀无腐蚀、无毒害无毒害、不爆炸不爆炸、不易燃不易燃、 不污染环境。 所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、 IFCCIFCC、WHOWHO推荐的标准和要求推荐的标准和要求。 准确度 准确度：测定值与真值的相符合程度,常表 示为真值与测定结果之差,单位与结果单位 一致致,,或为真值的百分比或为真值的百分比,,常以常以 “不准确度不准确度” 表示。 精密度及变异系数（CV） 精密度：指在相同条件下，对被测量进行多次 反复测量，测得值之间的一致(符合)程度。 从测量误差的角度来说从测量误差的角度来说，精密度所反映的是测精密度所反映的是测 得值的随机误差得值的随机误差。。精密度高精密度高，，不不一定正确度高定正确度高。。 也就是说，测得值的随机误差小，不一定其系统 误差亦小。 精密度及变异系数（CV） 用于衡量精密度的指标一般为：变异系数。 在稳定的条件下，进行重复测定（一般为20次），计 算出均值算出均值ū，SD（标准偏差标准偏差）和和CV。在同等条件下在同等条件下，变变 异系数值越小，则该试剂重复性越好。 ū=Σu/n ，SD = {{Σ((ū-u))2/((n-1)})}1/2CV=SD/ū×100 批内差：同批产品间测量得到的变异系数。 批间差：不同批产品间测量得到的变异系数。 准确度和精密度的关系 特异性特异性 即专一性，指分析测定中只对某一物质起反应，对其他 物质毫无影响或基本没有影响。 在临床中在临床中，标本中的溶血标本中的溶血、胆红素胆红素、脂血或其它药物和脂血或其它药物和 食物成分时干扰测定的主要因素。 部分影响可通过双波长，或改进检测方法来消除或降低。 灵敏度灵敏度 灵敏度敏度：化化学反应中中能检检出的最小量 在临床化学领域内，并不一定反应越灵敏越好，应该按样 品的医学决定水平来选择合适的反应。 在评价试剂时在评价试剂时，可用最小检出量或是用摩尔吸光度来作为可用最小检出量或是用摩尔吸光度来作为 敏感性的指标。在相同条件下，检测相同水平的样本，吸光 度变化越明显，灵敏度越高，但相应的该试剂的线性范围的 高限也会变低高限也会变低。 可以通过适当增加样本量、使用灵敏度更高的显色剂等方 法提高试剂的灵敏度。 相关性相关性 评价两种检测方法（X方法和Y）检测结果的相关性通常用相关系数和 回归方程来表示。 X和Y在坐标系上形成一个点，通过两者之间形成的关系，分析两者的 相关性，根据两种方法在数据上的相关性，用以评价试剂的准确度。 r是样本的相关系数(0r1)，越接近一条直线说明两者的相关性越好。 0.90r0.95表示两者形成表示两者形成一条平滑的条平滑的直线线。0.95r0.99表示表示一条良条良 好的直线。 回归方程回归方程：：表示两者之间的相互依存的数量关系表示两者之间的相互依存的数量关系。。YY AX+BAX+B 。。主要用主要用 于准确度检测，评估方法间的偏倚。对于生化试剂遇到：各试剂或各 种方法间相关的比较种方法间相关的比较。 相关方程相关方程，相关系数例相关系数例：CCys CC 回收率 　即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能力。目的 是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。 　回收率测定：将被分析的纯品标准液加入病人样品中，成为分析样 品，原病人样品加入相同量的无分析物的溶液作基础样品，然后用实验 方法分析，两者测定结果的差值为回收量。 回收浓度＝分析样品测得浓度－基础样品测得浓度回收率（％）＝回