肌苷注射液质量分析.ppt

xxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx 前 言 肌苷，能直接透过细胞膜进入体细胞，活化丙酮酸氧化酶类，从而使处于低能缺氧状态下的细胞能继续顺利进行代谢，病参与人体能量代谢与蛋白质的合成。 临床用于白细胞或血小板减少症，各种急慢性肝脏疾患、肺源性心脏病等心脏疾患；中心性视网膜炎、视神经萎缩等疾患。 目 录 小组分工表………………………4 实验目的…………………………5 性状………………………………6 鉴别………………………………7 制剂常规检查……………………8 特殊检查…………………………11 含量测定…………………………13 参考资料…………………………16 小组 分工表 xxxx xxxxxx 肌苷的含量测定 xxxx xxxxxx PPT制作有关物质检测 xxxx xxxxxx 溶液透光率；可见异物； 细菌内毒素；异常毒性 xxxx xxxxxx 性状及鉴别；装量；无菌 PPT完善 xxxx word的制作；不溶性微粒 xxxxxx 整理记录及实验报告 实验 目的 1.学会查阅中国药典（二部）及相关资料 2.学会注射剂的一般取样方法 3.熟悉注射液的外观形状检查 4.能依据中国药典（二部），掌握药物结构与理化性质之间的关系 5.学会PH值检查及注射剂常规检查 6.能正确填写相关检验原始记录及计算并完成检验报告单 鉴 别 取0.01%供试品溶液适量加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml） 混匀，在水浴 中加热约 10分钟， 即显绿色。 制剂常规检查 装量 标示装量为不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml 者取供试品3支。 开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。每支装量、均不少于其标示量。 不溶性微粒 除另有规定外，溶液型静脉注射液照不溶性微粒检查法（附 录IX C)(光阻法）检查，均应符合规定。 无菌 依法检查（附录XIH），直接接种法?采用直接接种法的6份检品,在相同条件下,经7天培养观察,需氧菌、厌氧菌、霉菌培养基均无细菌生长。 可见异物 依法检查（附录IXC），随机抽取20支供试品，均不得检出可见异物。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XIE）,每1ml肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU 异常毒性 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查，按静脉注射给药，应符合规定。 溶液透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外可见分光光度法（附录IV A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%（供注射液用） 特殊杂质 有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含 0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。 供试品溶液色谱图中各杂质峰面积和，不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）