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中国电子系统工程第二建设有限公司 验证文件 2012/10/4 目录 医药厂房的验证 3 验证总计划 7 空调净化系统的验证方案 39 医药厂房的验证 概述 验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则进行解释并具体地运用到生产过程中的重要科学手段。通过验证可以确立生产过程受控的运行标准，通过对已验证状态的监控，可以控制整个生产工艺过程来确保产品的质量，通过强化生产的全过程控制，可以提高企业的生产及质量管理水平。总而言之，通过验证将GMP原则运用到药厂的实际生产当中不仅可以提高一个企业在同行业中的竞争力，还可以振兴本国医药产业的繁荣。 常用的名词术语 验证：证明任何程序、生产过程、设施设备、物料、活动或系统能到达预期效果的一系列文件性活动。 验证总计划：也称项目验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、工艺、验证机构，验证合格的标准、验证文件、验证进度计划等内容。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查，包括工艺布局、管道系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商选定等。 验证报告：对验证方案及验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的文件。 安装确认（IQ）：通常指在各种设备安装后所进行的对各种系统检查以确认是否安装正确以及对技术资料检查的文件性工作。 运行确认（OQ）：为证明设备或系统能达到设定标准从而进行的各种试验及文件性工作。 性能确认（PQ）：为证明设备或系统能达到设计性能从而进行的试验及文件性工作。 前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前,按照预定验证方案进行的验证。 再验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证明已验证的状态没有发生变化而进行的验证。 同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的验证。 回顾性验证：是指以历史数据的统计分析为基础旨在证实正式生产工艺达到预定要求的验证。 工艺验证：是指对加工生产药品有关的工艺过程是否能达到预定效果的验证。 最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。 挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。 验证机构 对于一个新建的药厂或需要进行整改的某个车间来说，验证的工作是在短时间内开展的，这就需要成立一个临时的机构来负责验证方面的工作，只有这样才能高效快速地进行验证的工作。 验证委员会由企业主管的副总经理、验证经理以及来自各相关部门的经理组成，主要负责验证方案审核、验证证书的批准以及监督与协调验证工作的开展。 项目验证部由验证经理以及各个职能部门的代表组成，主要负责验证文件的制定以及验证活动的协调。 验证小组承担了验证实施的具体工作，主要是负责验证方案的实施、编制验证报告、验证文件的收集整理。 验证的步骤 1、 建立验证机构：由相关的人员成立验证委员会，主持验证工作的开展。 2、 验证项目的立项：由相关部门根据需要提出验证项目，报验证委员会审核批准，并制定验证总计划。 3、 制定验证方案：以验证总计划为大纲，由验证小组人员起草验证方案，主要有本次验证的目的、范围、要求、可接受的标准、测试的方法等等。验证小组审核验证方案，提交验证委员会审核，由验证委员会主任签署批准。 4、 组织实施：验证方案得到批准后，由验证小组组织人员实施验证，收集数据并整理数据，作综合性分析。 5、 验证报告及审批：验证小组分别按各自分工写出验证报告，提交到验证委员会，验证委员会经过审核后，由验证委员会主任签署批准。 6、 发放验证证书：验证报告审批通过后，由验证委员会主任批准出具验证合格证书。 7、 验证文件的归档：将所有的验证方案、验证报告以及记录的数据等验证文件都统一归档以方便查询。 分系统进行验证 在实施验证工作当中，如何对验证工作进行分工也是很重要的，在此我们将验证工作分为很多部分从各个方面进行验证。接下来我们将详细地介绍各个系统是如何进行验证的。 验证总计划 一、简介： 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导岐黄制药有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划修订背景 本次对验证总计划的修订，基于《中国药典2010》的颁布，以及新的药品生产质量管理规范的即将实行，企业的验证和检测标准有了新的变化和更高的要求，故对本公司的验证总计划