吉舒达冻晶注射剂50毫克.PDFVIP

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吉舒达冻晶注射剂50毫克.PDF

切勿冷凍。 ® 吉舒達 凍晶注射劑50毫克 給藥 ®  透過裝有無菌、無熱源、低蛋白結合性、0.2微米至5微米之管線內置型或外 1 Keytruda powder for injection 接型過濾器的輸注管線,以30分鐘的時間靜脈投予輸注溶液。 MK3475-TWN-2015-012115 本藥限由醫師使用  切勿透過同一輸注管線合併投予其他藥物。 衛部菌疫輸字第001000號 3 劑型與含量 注射用藥:50毫克冷凍乾燥粉劑,單次使用型小瓶裝,須泡製使用。 1 適應症 4 禁忌 適用於治療罹患無法切除或有轉移現象之黑色素瘤且在使用ipilimumab及BRAF抑制劑 無。 (若呈BRAF V600突變陽性)治療後出現疾病惡化現象的患者[參見臨床研究(14)]。 5 警語及注意事項 2 用法用量 5.1 合併感染B型或C型肝炎患者 2.1 建議劑量 本藥品黑色素瘤之臨床試驗皆排除B型或C型肝炎患者(包括無症狀帶原者),本藥品對於 KEYTRUDA的建議劑量為2毫克/公斤,每3週一次,每次以靜脈輸注30分鐘,直到出現 該族群之安全性仍未知,因此目前尚無足夠資料用以建議本藥品使用於合併感染B型或 疾病惡化的現象或無法接受的毒性反應為止。 C型肝炎患者。 2.2 劑量調整 5.2 免疫媒介性肺炎 (Immune-Mediated Pneumonitis) 如果發生下列任一反應,即應暫時停用KEYTRUDA: 接受KEYTRUDA治療的患者曾發生包含死亡的肺炎案例。在試驗1和試驗2中,1012位  第2級肺炎(pneumonitis)[參見警語及注意事項(5.2)] 接受KEYTRUDA治療的黑色素瘤患者有26位(2.6%)發生肺炎,其中分別有9位(0.9%)  第2或3級結腸炎[參見警語及注意事項(

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