生物安全管理手册新.docVIP

编制： 审核： 批准： 批准日期： 实验室生物安全管理手册 文件修改页说明 修改页 修改说明 审核人 批准人 实施日期 修改人 备注 颁布令 安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。 本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。 站长（签字）： 年 月 日 目 录 第一章 生物安全方针与目标 第二章 组织 第三章 安全管理体系 第四章 术语和定义 第五章 文件控制 第六章 安全检查 第七章 不符合项的识别和控制 第八章 纠正措施 第九章 预防措施 第十章 持续改进 第十一章 内部审核 第十二章 管理评审 第十三章 实验室人员管理 第十四章 实验室材料管理 第十五章 实验室活动管理 第十六章 实验室内务管理 第十七章 设施设备 第十八章 废物处置 第十九章 危险材料运输 第二十章 应急措施 第二十一章 消防安全 第二十二章 事故报告 生物安全方针与目标 1.1 生物安全方针 强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。 1.2 生物安全目标 严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。 (1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。 (2)实验室人员安全培训计划完成率100%。 (3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。 (4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。 (5)实验室应急消防设施状态完好率100%。 第二章 组织 2.1组织机构本实验室属于从事控制的实验室。生物安全委员会为本生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由担任；对本生物安全负责；职能；履行对实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能其所在的实验室生物安全，对于实验室硬件设施的负责对内部工作的人员监督指导的职责生物安全负责人受委托行使生物安全管理权力生物安全的技术管理。本生物安全管理的组织机构见图。 2.2法律责任本实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生物安全，签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。对本生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。职责与权限生物安全委员会职责根据生物安全相关法律法规和本制定并健全生物安全管理，安全。 生物。组织学习并贯彻执行生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。相关人员培训和考核。组织、指导、监督生物安全工作。对我生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实。 单位法人是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任生物安全委员会主任。 组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，的规和计划。质量方针、目标和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文件，包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。指定并授权负责人、生物安全负责人、技术人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。 指定并授权主任为实验室生物安全的第一责任人。 批准确认实验室控制和科研任务及主计划表，负责本重大事务决策。 经上级批准或者授权的其他职责。 本人不在时，负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管理。负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。 负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。负责本工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果