认证检查质量跟踪评价办法-浙江药品认证检查中心.docVIP

附件 浙江省药品经营质量管理规范认证检查 质量跟踪评估办法（试行） 为动态掌握全省药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证工作，及时了解药品经营企业GSP实施情况和GSP认证检查组在认证期间的工作质量，提高GSP认证工作的有效性，确保GSP认证质量，特制订本办法。 一、评估内容 （一）药品经营企业认证后GSP执行情况 重点评估药品经营企业是否持续按照GSP的要求开展经营活动，是否存在严重违反GSP的行为。主要包括以下内容： 1、药品经营企业认证后关键设施设备等硬件的运行情况。 2、药品经营企业认证后质量管理制度、岗位操作程序、岗位职责等软件的执行情况。 3、药品进销存管理情况。 4、企业认证后缺陷项目的整改落实情况。 （二）GSP认证检查的工作质量 重点评估参加检查的每一位GSP检查员是否具备应有的业务能力、工作作风和廉政纪律执行情况。 1、检查的业务能力主要包括：是否熟悉并能正确执行药品监督管理的法律法规；能否正确理解认证检查条款并准确运用；是否按照预定的现场检查方案进行检查；是否清晰、真实、客观的反映了被检查企业的GSP实行情况。 2、检查的工作作风主要包括：在认证期间能否做到坚持原则、客观公正、文明礼貌；有无造成不良影响或损害浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）和浙江省药品认证中心（以下简称“省认证中心”）的形象。 3、检查的廉政纪律执行情况主要包括：在认证期间是否接受馈赠；是否参加经营性娱乐活动；是否参加企业邀请的游览活动；是否按规定就餐；交通往返是否服从省认证中心的统一安排；有无携带亲友；是否在相关企业兼职或担任顾问。 二、评估方法 根据每季度GSP认证检查的情况统计，由省认证中心抽取一定比例的批发或零售连锁企业赴现场进行检查质量跟踪评估。 评估主要采用的方式有： 1、现场检查。通过对被抽取企业的现场检查，评估被检查企业的GSP执行情况；通过对企业现场检查情况的分析，评估对该企业实施现场检查的GSP认证检查员的业务能力。 2、现场测评。通过向被抽取企业工作人员发放测评表的方式，评估对该企业实施现场检查的GSP认证检查员的业务能力、工作作风和廉政纪律执行情况。 三、评估工作流程 （一）确定质量跟踪评估企业 1、质量跟踪评估企业的抽取主要针对到期复认证企业，并应符合原则： （1）现场检查过程中对检查组发现的问题及评定意见存在异议的企业； （2）省认证中心在现场检查报告审核过程中发现重大问题的企业； （3）GSP认证期间及后期有举报的企业等。 （4）省局和省认证中心认为有必要进行质量跟踪的其他企业。 2、抽查比例一般按每季已认证企业总数的5%—10%确定。 （二）检查准备 1、人员组成 质量跟踪检查组应由2-3名药品GSP认证检查员组成，组成人员一般包括省局药品市场监督处工作人员、省认证中心负责GSP认证的工作人员和被检查企业所在地市（县、区）局负责药品经营监管的工作人员。 省局纪检监察部门可根据需要派员参加检查。 2、时间安排 省认证中心按季安排质量跟踪评估现场检查，一般在每季度末的次月进行。根据被抽查企业的实际情况，安排1-2天的现场检查时间。 省认证中心应将检查安排及时通知省局相关部门和被检查企业所在地药品监督管理部门。 3、检查方式 检查方式原则上为飞行检查，即预先不通知的检查。 4、方案制订 省认证中心应根据被检查企业的实际制订检查方案，确定被检查企业名称、地点、检查时间、重点检查内容、检查人员的职责和分工等。 （三）现场检查 1、现场检查程序 质量跟踪评估现场检查程序参照药品GSP认证现场检查程序进行, 并做好检查记录, 发现严重问题及时取证或锁定证据。 2、现场检查要点 （1）人员情况：关键岗位人数及在岗情况；关键岗位工作人员是否熟悉本岗位的职责和操作程序。 （2）仓库温湿度控制情况：企业各库区温湿度控制设备的配备情况；各库区温湿度调控及记录情况；阴凉库、冷库24小时自动记录仪使用情况。 （3）企业认证后缺陷项目整改的落实情况。 （4）现场运作情况。 （5）认证中心认为需要现场核实的其他情况。 3、现场测评程序 （1）检查组向被抽查企业有关工作人员发放《检查组工作质量测评表》，对每个检查员进行测评。 （2）企业有关工作人员应当场、独立完成测评； （3）测评表由检查组收回后，与检查报告一并递交省认证中心； （4）检查组对测评结果和测评人应予以必威体育官网网址。 4、测评范围 测评人的选择应符合以下原则： （1）每家企业不少于5人； （2）测评人应分属企业的不同部门或不同职务层次； （3）测评人应是与企业GSP认证工作的直接参与者。 （四）检查结果 根据对抽查企业的质量跟踪评估现场检查情况，检查组应出具书面的质量跟踪评估检查报告。 报告应包括 （1）现场检查发现问题； （2）对企业实施GSP情况的总体评价； （