白蛋白测定试剂盒-临床试验代理公司smo临床试验外包公司cro.docVIP

白蛋白测定试剂（盒）注册技术临床要求 （）临床评价资料 试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》及《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）进行临床试验。 1.研究方法 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，采用试验用体外诊断试剂（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。建议企业尽量选择方法学相同、线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为对比试剂。 2.临床试验机构的选择 （1）第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构开展临床试验。 （2）临床试验机构应有能力提供临床评价所需的各类样本，实验操作人员有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉临床试验方案。在整个实验中，考核试剂和对比试剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校准，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。 （3）不同的临床试验机构应尽可能使用同一批次考核试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。 （4）对比试剂统一。 3.临床试验方案 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。 试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法及样本随机分配以保证试验结果的客观性。对于新方法测定白蛋白试剂建议明确测定原理或方法学定义的研究，应在方案中明确前后两次浓度变化有临床意义的标准。临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。临床试验机构选用的对比试剂与其适用机型匹配。 4.研究对象选择 4.1 临床试验样本量的确定：申请人或临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本要求的前提下，还应符合统计学要求。 4.1.1临床研究的总样本数至少为200例。 4.1.2应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。 4.1.3样本浓度应覆盖考核试剂检测范围，尽可能均匀分布。不少于30%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。 4.2如果考核试剂同时适用于血清或血浆样本类型，可完成一个样本类型（血清或血浆）不少于200例的临床研究，同时可选至少100例血清或血浆同源样本进行比对研究。 4.3建议在临床试验中选择部分含干扰物质的标本进行对比研究，包括高脂、溶血、黄疸的样本。血清中多种蛋白成分如a1-球蛋白、转铁蛋白、触珠蛋白也会和BCG或BCP反应，以从临床角度验证对试剂的影响。 5.统计学分析 对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如相关分析、线性回归、受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic curve，ROC）曲线分析等。对于对比实验的等效性研究，最常用是对考核试剂和对比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。结合临床试验数据的正/偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。 6.结果差异样本的验证 在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行验证试验，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。 7.临床试验总结报告撰写 根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。 7.1临床试验总体设计及方案描述 7.1.1临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍； 7.1.2病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准； 7.1.3样本类型，样本的收集、处理及保存等； 7.1.4统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 7.