NIH-FDAINDIDEII期、III期临床试验.PDF

NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 NIH-FDA IND/IDE II 期、III 期临床试验 方案模板 中文翻译 本翻译由北京大学第一医院临床试验中心完成 翻译初稿日期：2017.06.12 a NIH-FDA 临床试验方案模板-V1.0 2017.04.07 NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 前言 请在完成和实施临床试验方案前删除本段前言。 推荐本临床试验方案模板用于由美国国立研究院（NIH)资助的，向美国食品药品监督 管理局（FDA）提出新药临床试验申请 （IND）或研究性器械临床试验豁免申请 （IDE）的 II 期和III 期临床研究。鼓励此种类型试验的研究者在开展NIH 资助的临床试验时使用本 模板。此模板也可用于其他正在进行的新药或医疗器械的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。 此模板的目的是帮助研究人员编写一个符合人用药品注册技术要求国际协调会议 （ICH）的行业指南、符合GCP E6 指导原则（ICH-E6）的临床试验方案，它的使用也将有 助于研究人员通过假设的科学依据来思考，尽量减少结果解释中的不确定性，避免数据丢 失。统一的方案模板将有利于监管部门对方案的审查。 值得注意的是，此临床试验方案模板只是IND 或IDE 申请资料的一部分。有关IND 或 IDE 申请资料的详细信息，请分别参阅21 CFR 第312 部分：新药临床试验申请，或21 CFR 第812 部分：研究性器械临床试验豁免申请。 如何使用此模板 重要的是以相同顺序编排并将所有章节整合至试验方案中。如果此模板部分章节对于 您的试验不适用，也应包含在方案中，但应标明该章节不适用。 此模板包含两种类型的文本：指示/说明和示例。 指示/说明文本：用添加底纹背景的字体表示 （原文用 “斜体”表示），并且应当删 除。指示文本的脚注也应当删除。该文本提供应该包含的内容信息，还指出一个章节 下是否应该留空。例如，许多标题包括 “本节不得输入任何文本，相关内容应包含在 下列小标题中”的说明。 示例文本：是为了进一步帮助方案编写而设计的，并根据适用于研究药物、生物制品 或医疗器械的设计、研究计划的实施进行相应的修改或适当的删除。示例文本以[常 规字体]显示。在示例文本中，由尖括号表示需要输入的特定信息。 出现指示/说明文本的地方应当被删除。示例文本可以与特定方案合并或是为特定方案 定制。但是，如果示例文本不适用于当前的方案，则应当将其删除。应将章节标题设置为 带格式的，以便生成目录。 版本管理对追踪方案的建立、修订和变更非常重要，其对于确保所有进行该项研究的 人员都能使用正确版本的方案也是非常必要的。页脚中的每个修订版本、版本号及日期都 应当进行更新。当对一个已批准并且 “定稿”的方案作出修改时，应当保存方案修订历史 （见第10.4 节）。 b NIH-FDA 临床试验方案模板-V1.0 2017.04.07 NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 链接 请在在完成和实施临床试验方案之前删除本链接。 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）  临床实验室改进修正案 美国联邦法规（CFR）  21 CFR 第11 部分：电子记录，电子签名  21 CFR 第50 部分：人类受试者保护  21 CFR 第54 部分：临床研究者财务状况的披露  21 CFR 第56 部分：伦理审查委员会  21 CFR 第58 部分：非临床研究质量管理规范  21 CFR 第210 部分：目前在