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江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系 现场检查申请表 生产企业： （盖章） 申请目的： □ 第二、三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准：□ 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 （2013版） 江苏省食品药品监督管理局制  江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 （2013版） 企业名称 检查地址 产品名称及 规格型号 检查组人员 姓名 工作单位 职务 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 工作部门 职务 检查情况 检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人力资源 65 生产场所 95 管理文件 70 生产控制 35 检验能力 35 合计 300 检查结论：合格 □ 整改后复查 □ 不合格□ 整改要求： 检检查组长签字： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 复查结论：合格 □ 不合格 □ 检查组长签字： 年 月 日 企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 检查记录 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 扣分原因 一 人 力 资 源 65分 1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 （1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。 （按系数评分） 5 （2）各管理部门职责是否明确。 （按系数评分） 10 （3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 否决项 2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。 （1）查看任命书； （2）查看学历或职称证明; 否决项 3.技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。 （1）查看任命书； （2）查看学历或职称证明; （3）质量负责人与生产负责人不得兼任。 否决项 4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。 （1）查看任命书； （2）查看YY/T0287现行标准 培训合格证书。 （一项不符合扣3分） 5 5.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。 （1）查看任命书； （2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。 (少1人扣3分) 5 6.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。 （1）是否配备2名专职检验人员（不包括质量负责人）。 否决项 （2）查看学历或职称证明；（１人不符合扣3分） 5 （3）查看培训证明； （１人不符合扣3分） 5 7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。 （1）查看学历证明或培训证明或工作经历证明； （2）查看上岗证。 （每有1人或1项不符合扣2分） 10 一 人 力 资 源 65分 8.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10％。 查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。 （按系数评分） 5 9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按系数评分） 5 （2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。 （按系数评分） 5 10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品