西林瓶洗烘灌扎联动线用户需求URS.docxVIP

序号货物名称招标文件技术规范、要求洗烘灌轧联动生产线本生产线以2ml西林瓶的生产进行设计，0.3-1.5ml灌装量；洗烘灌轧联动生产线本冻干粉针剂生产联动线的工艺流程如下（以管制注射剂瓶流转过程说明）：超声波清洗→循环水冲洗内外壁→压缩空气吹干内外壁→注射用水冲洗内壁2次→压缩空气吹干内壁2次→压缩空气吹干外壁→进入热风循环隧道烘箱（进瓶→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶转盘→灌装→加塞→出瓶）→冻干机→ 轧盖机轧盖洗烘灌轧联动生产线全线稳定生产能力以符合国标2 ml管制西林瓶和13mm胶塞标准，1ml 灌装量计：24000瓶/小时；要求灌装精度达到±1.0%；产量计数器准确率大于99.9%；设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步，下游设备生产能力略大于上游设备；洗烘灌轧联动生产线整机的设计制造符合2010版GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光；洗烘灌轧联动生产线整条联动线应该衔接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不同洁净级别时符合GMP要求，洗瓶机出口至灭菌隧道之间的过渡有透明保护罩保护洗烘灌轧联动生产线通过简单更换模具可以适应1-5ml规格管制西林瓶；不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟，半加塞和全加塞共用一套加塞系统洗烘灌轧联动生产线操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），整条联动线具有相应的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机洗烘灌轧联动生产线符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别和设定普通密码和专家密码（多重密码保护），重要数据具有在线储存设施，具有远程接口（用于制造厂家远程指导）洗烘灌轧联动生产线电源 AC380±5% V；三相； 50 Hz洗烘灌轧联动生产线洁净压缩空气 0.5～0.8MPa洗烘灌轧联动生产线冷却水 9～15℃ 0.2~0.4MPa洗烘灌轧联动生产线注射用水 0.3mpa，0.8m3/h洗瓶机无级可调速范围 80～400瓶/分钟洗瓶机清洗标准 无可见异物洗瓶机瓶破损、划伤率 ≤0.01%隧道烘箱灭菌/除热原标准： 除菌效果至少达6个数量级；除内毒素至少达3个数量级；灌装机灌装精度 设定泵体积的±1%之内灌装机胶塞和西林瓶存在和位置的探测，具有加塞失败剔除功能 ＞99.5%轧盖机轧盖合格率 ≥99.5%轧盖机轧盖破损率 ≤0.01%洗烘灌轧联动生产线备件：提供厂方建议备件（清单）洗烘灌轧联动生产线安装要求：投标人必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象洗烘灌轧联动生产线调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成洗烘灌轧联动生产线在设备出厂前招标人派人于现场进行设备FAT验收确认；投标人针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训；并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款投标人工程师在招标人现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训；洗烘灌轧联动生产线售后服务：投标人须提供满足两年维护维修需要的备件；投标人的专业服务队伍以及快速的备件供应, 投标人应保证在设备出现故障后且招标人提出维修要求后24小时内派相关的服务工程师到达招标人的工作现场进行维护洗烘灌轧联动生产线设备自调试安装验收合格日起质保期至少24个月，投标人需提供终身维护和每半年一次的维护保养洗烘灌轧联动生产线西林瓶关键尺寸质量标准：符合S411《低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准》B/5版；符合S517《硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准》A/3版；洗烘灌轧联动生产线胶塞关键尺寸质量标准：符合S412《注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞质量标准》A/7版符合S418《药用镀聚四氟乙烯类膜丁基橡胶塞质量标准》A/0版洗烘灌轧联动生产线铝盖关键尺寸质量标准：符合S413《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准》A/12版洗烘灌轧联动生产线密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护洗烘灌轧联动生产线设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级洗烘灌轧联动生产线设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态洗烘灌轧联动生产线设备负载运行状态下，距离设备1米处其噪音不超过78分贝洗烘灌轧联动生产线与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为≤40℃洗烘灌轧联动生产线所有热表面都要有警告标签洗烘灌轧联动生产线紧急情况下的声光报警提示洗烘灌