胃蛋白酶原I 说明书.docVIP

胃蛋白酶原I测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)说明书 使用前请仔细阅读产品说明书。必须严格按照说明书使用。任何有悖说明书要求的操作都有可能降低测试结果的可靠性。 【产品名称】 通用名称：胃蛋白酶原I测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) 英文名称：ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit 【包装规格】 100人份/盒，1×500人份/盒， 注意: 不同地区国家产品规格不同，且只适用于部分 i?系统。请联系当地经销商。 【预期用途】 胃蛋白酶原I测定试剂盒（PG I） 检测项目运用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），定量检测人血清和血浆中的胃蛋白酶原I。 测试摘要及说明 雅培ARCHITECT 胃蛋白酶原 I 是自动免疫测试，基于化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)。 胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶(蛋白水解酶)的非活性前体，按免疫方法分为胃蛋白酶原 I (PG I) 胃蛋白酶原 II (PG II)。1 PG I 由胃底腺分泌，PG II 由胃底腺，贲门腺，幽门腺和Brunner’s腺分泌。2,3 胃底腺粘膜萎缩的过程中，分泌PG I 的主细胞间减少，幽门腺细胞增多。PG I/PG II(I/II)比率降低。4 因此，I/II 比率可以作为胃底腺粘膜萎缩的指征，免疫学方法测定PG I 和 PG II 结合PG I I / II比率可用于筛查胃底腺粘膜萎缩症。胃底腺粘膜萎缩症，尤其是萎缩性胃炎，与胃癌有关。因此，免疫学方法测定PG I PG II可用于体检时胃部肿块的筛查。5-11 警告：胃蛋白酶原 I 和胃蛋白酶原 II 可反映胃粘膜萎缩程度，但不是胃癌特定标记物。因此，对胃粘膜萎缩症呈现高阳性率。此方法不能替代目前胃部肿块的检查方法X线造影。 【检验原理】 ARCHITECT胃蛋白酶原 I 测试是两步免疫测定法，使用灵活的检测模式(Chemiflex)，利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术,定量检测人血清和血浆中的PG I。 第一步，把样品、项目稀释液和包被了抗人PG I 抗体的顺磁微粒混合到一起。样品中的PG I 和包被在微粒上的抗人PG I抗体相结合。冲洗后，添加吖啶酯标记的抗人PG I 抗体。再次冲洗后，添加预激发液和激发液到反应混合物中。生成化学发光反应，使用相对光单位(RLUs)测量发光强度。样本中的PG I 含量和ARCHITECT i 光学系统检测到的RLUs成正比。样本中的PG I 浓度由先前生成的ARCHITECT胃蛋白酶原 I 校准曲线计算得出。 更多与系统和检测技术相关的信息，参见ARCHITECT系统操作手册第3节。 【主要组成成份】 试剂盒, ARCHITECT胃蛋白酶原I 试剂盒 (8D07) 微粒子：1瓶 (6.6 mL/100测试; 27.0 mL/500测试) 包被抗人PG I 抗体 (小鼠单克隆)的微粒子，储存于添加了蛋白（牛）稳定剂的MOPSO缓冲液中。 结合物：1瓶 (5.9 mL/100测试; 26.3 mL/500测试) 吖啶酯标记的抗人PG I抗体 (小鼠单克隆)结合物，储存于添加了蛋白（牛）稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂： ProClin。 项目稀释液：1瓶(10.0?mL/100测试瓶，50.9?mL/500测试瓶) 包含MOPSO缓冲液的胃蛋白酶原I测试特异稀释液。防腐剂：抗菌剂。 需要但未提供的试剂 其它试剂 ARCHITECT i 预激发液 预激发液(含1.32% (w/v) 过氧化氢)。 ARCHITECT i 激发液 激发液(含0.35N氢氧化钠)。 ARCHITECT i 清洗缓冲液 注意: 订货时选择大小瓶以及容量。 清洗缓冲液含有磷酸缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 【储存条件及有效期】 1.储存条件 ARCHITECT胃蛋白酶原 I 试剂盒必须在2-8°C直立储存，离开此环境后可以立即使用。 按照指导储存和处理时，试剂盒在效期内保持稳定。 ARCHITECT胃蛋白酶原 I 试剂盒在ARCHITECT i 系统上最长可以储存30天。30天后，必须丢弃试剂盒。关于记录在机时间的信息， 参见ARCHITECT系统操作手册第5节。 试剂可以在ARCHITECT i 系统上储存，也可脱离系统储存。如果试剂脱离系统储存，需将其竖直储存于2-8°C(盖有软盖和替换盖)。试剂从系统上取出后，建议将其放回原始托架和包装盒中，直立储存。如果微粒瓶在脱离系统且冷藏储存时没有朝上放置（盖有软盖），必须丢弃该试剂盒。试剂从系统上取出后，必须进行试剂扫描以更新系统上的在机稳定时间。 试剂变质的指征 当质控值超过规定范围，可能表示试剂变质或出现技术问题。相关的检测结果无效并需要重新检测。必要时需重新校准。有关排除故障的信息，参见ARC