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仓库管理制度 5、验收及保管 5.1、物料的验收入库仓库管理制度 5.1.1、物料到公司后仓管员依据清单上所列的名称、数量进行核对、清点，经使用部门或请购人员及检验人员对质量检验合格后，方可入库。 5.1.2、对入库物料核对、清点后，仓管员及时填写入库单，经使用人、货管科主管签字后，仓管员、财务科各持一联做帐，采购人员持一联做请款报销凭证。 5.1.3、库管要严格把关，有以下情况时可拒绝验收或入库。 a） 未经总经理或部门主管批准的采购; b） 与合同计划或请购单不相符的采购物料; 　c） 与要求不符合的采购物料。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 仓库管理制度 5.1.4 、因生产急需或其他原因不能形成入库的物料，仓管员要到现场核对验收，并及时补填入库单。 5.2、物料保管仓库管理制度 5.2.1、物料入库后，需按不同类别、性能、特点和用途分类分区码放，做到二齐、三清、四号定位。 a） 二齐：物料摆放整齐、库容干净整齐; 　b） 三清：材料清、数量清、规格标识清; 　c） 四号定位：按区、按排、按架、按位定位。 5.2.2 、仓管员对常用或每日有变动的物料要随时盘点，若发现误差须及时找出原因并更正 5.2.3、 库存信息及时呈报。须对数量、文字、表格仔细核对，确保报表数据的准确性和可靠性。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 仓库管理制度 5.3、 物料的领发仓库管理制度 5.3.1 仓管员凭领料人的领料单如实领发，若领料单上部门负责人未签字、字据不清或被涂改的，仓管员有权拒绝发放物料。 5.3.2 仓管员根据进货时间必须遵守先进先出的仓库管理制度原则。 5.3.3 领料人员所需物料无库存，仓管员应及时通知使用者，使用者按要求填写请购单，经相关领导批准后交采购人员及时采购。 5.3.4 任何人不办理领料手续不得以任何名义从库内拿走物料，不得在货架或货位中乱翻乱动，仓管员有权制止和纠正其行为。 5.3.5 以旧换新的物料一律交旧领新；领用的各种工具均要上工具卡，并由领用人和部门负责人签字。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 乐创享科技 武亚雄 乐创享科技 武亚雄 ISO13485:2016质量管理体系医疗器械生产质量管理规范培训 供应链 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 培训提纲 八项质量管理原则 ISO13485:2016标准 — 7.4条款 质量方针和质量目标 部门职责 程序文件 第三方外审注意事项 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 八项质量管理原则 持续提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械相关服务 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * ISO13485：2016标准7.4条款 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件《采购控制程序》。组织应建立评价和选择供方的准则《供应商评价记录等》。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 7.4.1 采购过程 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。准则应： a）基于供方提供满足要求的产品的能力 b）基于供方的绩效； c）基于采购产品对医疗器械质量的影响； d）与医疗器械相关风险相适应。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 7.4.1 采购过程 组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。 对未实现采购要求的供方处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： A)产品规范； B)供方人员资格的要求； C)质量管理体系的要求； D）适用性法规的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 2017-8-12 乐创享科技 武亚雄 * 7.4.2 采购信息 采购信息应包括书面协议，该协议明确了采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。（质量保证协议或采购协议合作协议等） 按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件和记录的形式保持相关采购信息。 2