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GSP知识培训 听－课前的钟声 听是一回事，听见了是一回事，听懂了又是一回事，听懂并运用于实践当中才是真的明白 学习GSP重要的是我们要有一双可以听得进话的耳朵 心态决定状态，眼界决定境界 成长学思行 辛苦心不苦 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 中国实施GSP历程：1982年开始GSP的起草工作；1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1991年第一次修订；1992年由原国家医药管理局正式发布；1998年国家药品监督管理局成立后，第二次修订；2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布；2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。 药品批发企业 ＆药品连锁零售企业 药品批发企业 ?为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 药品批发企业 5、结果评定： 药品零售连锁企业 为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严格缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 药品零售连锁企业 4、结果评定： *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动（相同） 惠仁长青药业 经营方式：批发 经营范围： 《药品经营许可证》批准范围：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂（含第二类精神药品）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）*** 《企业法人营业执照》批准范围：中药材、中药饮片、化学药制剂（含第二类精神药品）、抗生素制剂、保健食品、甘肃省豁免办证《医疗器械经营许可证》医疗器械的批发零售***（食品、日用百货、日化产品、生物制品、卫生消毒用品、化妆品、电子产品？） 惠仁堂药业 经营方式：连锁零售 经营范围： 《药品经营许可证》批准范围：处方药和非处方药：生物制品，中成药、化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素制剂、中药材（国限品种除外、含罂粟壳、含医疗用毒性药品）、中药饮片***. 《企业法人营业执照》批准范围：食品（保健食品）销售；处方药和非处方药：生物制品，中成药、化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素制剂、中药材（国限品种除外、含罂粟壳、含医疗用毒性药品）、中药饮片、甘肃省豁免办证《医疗器械经营许可证》医疗器械的零售；日用百货、日化产品的批发零售。***.（化妆品、卫生消毒用品、食品、电子产品？） 为何不得违规经营？中华人民共和国药品管理法.doc中华人民共和国药品管理法实施条例.doc国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定.doc 惠仁长青药业增加经营范围：麻醉药品、医疗用毒性药品；同时申办《医疗器械经营许可证》 麻醉药品、医疗用毒性药品管理;食品、保健食品管理？麻醉药品管理办法.doc毒性药品管理.doc医疗用毒性药品管理办法.doc特药检查标准.doc精神药品管理办法.doc 卫生部关于批准扩大食品添加剂和营养强化剂使用范围及使用量的公告.doc关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知.doc规范保健食品原料管理的通知.doc黄芪等不得做为普通食品原料.doc关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知.doc营养补充剂规定.doc 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进