临床试验案申请流程与经费核销规范.pdfVIP

臨床試驗 案申請流程 與經費核銷規範 臨床試驗中心管理師 林海婷 廠商委託執行臨床試驗計畫…. • 從申請到開始執行要做什麼？ • 合約怎麼簽？ • 需具備哪些文件？ • 廠商如何繳款？ • 入帳後的試驗經費如何請款？ • 需要哪些單據？ • 研究助理薪資如何申請？ 試驗進案流程（2016年4 月修訂) 送交IRB審查 註：IRB審查通常在進案會議前已完成， 經IRB核准後始進行試驗適當性評估(院內 相關單位需配合執行事項確認) 。 送交IRB審查 請廠商提供資料，進行議約、審查、會簽 電子檔 ：計劃書、合約書 →由法務人員進行初審、議約 紙本： 計劃書中文摘要、預算表(經費明細表) 、執行申請表 →會簽各支援單位進行試驗可行性評估 試驗執行申請表 • 試驗可行性評估 • IRB 、檢驗醫學科、影像醫學科、營養科、藥劑科、其他檢查部門(核子醫學、 病理科…) 、病歷檔案組、資訊室 、會計室、人事中心、醫療業務室 • 臨床試驗中心確認 • 試驗核准申請 • 醫研部副部主任→主任→醫教副院長、院長 送交IRB審查 試驗計畫進案討論會議 ： 臨床試驗中心主任召開，由廠商代表、 試驗主持人、研究助理、法務 ，以及各 支援單位代表出席討論並確認各事項。 合約簽署用印 簽約前確認事項： 需備文件： 1.計劃書x 1 1. IRB審查通過 2.合約書x 3 簽約文件+執行申請表 3.IRB核准函影本x 3 2.合約書審查通過 4.經費明細表x 3 (核准執行) 5.資訊安全責任條款x 2 3.合約審查費已繳納 6.資訊必威体育官网网址切結書x2 7. 閱覽病歷必威体育官网网址協定書x1 資訊安全文件 • 資訊安全責任條款 • 一式二份 • 簽署：機構(Sponsor or CRO) v.s. 機構(本院) 、大小印 • 資訊必威体育官网网址切結書 • 簽署：研究助理、CRA以及任何會經手病人資料者 • 簽約時若尚未確定之後來院監測之CRA ，至少本院研究助理必須先簽署 • 閱覽病歷必威体育官网网址協定書 • 簽署：研究助理、CRA以及任何需閱覽病歷資料者 • 簽約時若尚未確定之後來院監測之CRA ，至少本院研究助理必須先簽署 • 院外人員每次來訪前皆需填寫 臨床試驗經費核銷規範 經費使用範圍、申請撥款、收支明細、人事費用…. 臨床試驗經費編列項目 I • IRB審查費 • 依申請類別之不同而有異。 • 合約書審查費 • 本院制式合約：3000元。 • 非本院制式合約費用為8000元；若委外律師審核合約，則依該律師之估價為主。 臨床試驗經費編列項目 II • 人事費：計畫主持人費用、兼任或專任研究人員費用(含勞保 、健保及勞退費用)等。 • 臨床試驗執行費 • 醫療費用 ：門診掛號費、診察費、檢查(驗)費、抽血技術費、藥物費、病房費、膳食費等。 • 受試者費用：受試者車馬費、營養