QM-QC-1005-01取样证合格证不合格证的使用标准操作程序.docVIP

介绍根据药品生产质量管理规范，为了加强对本厂内部使用的合格证、不合格证、取样证的管理，特制定本操作程序。 变更历史 前版本号 前版本生效日期 变更内容 2010.01.01 1.起始页表头修改更新； 2.删除文件中“待验证”、“原料药事业部”字样； 3.文中加入“取样证、合格证、不合格证”对于包装材料发放适用性的修改； 4.附件取样证、合格证、不合格编号修改。 那范围本操作程序适用于本合格证、不合格证、取样证管理。 职责 QC实验室必须严格按本程序操作，加强对取样证、合格证、不合格证的管理程序5.1 取样证、合格证、不合格证的使用领用 5.1.1 取样证 5.1.1.1 用于已请验的原辅料、包装材料、中间体等。 5.1.1.2 根据请验单中的物料数量，按取样规定计算取样件数，领取取5.1.1.3 由取样员填写取样证，内容包括：、批号、取样日期、。取样后在被取样物件的外包装上贴取样证包装材料5.1.2 合格证 5.1.2.1 用于经检验符合质量标准的原辅料、包装材料、中间体等。 5.1.2.2 凡经检验符合规定质量标准的原辅料、包装材料、中间体，由QC化验员根据请验单中物料数量按件领取合格证，并填写相关内容（内容包括：、批号、、报告日期、、）。 5.1.2.3 发放合格证，并登记记录和签名。由员在物件外包装上贴上合格证包装材料5.1.2.3 贴有合格证的原辅料、包装材料和中间体可在生产范围内使用。 5.1.3 不合格证 5.1.3.1 用于经检验不符合质量标准的原辅料、包装材料、中间体等。 5.1.3.2 凡经检验符合规定质量标准的原辅料、包装材料、中间体，由QC化验员根据请验单中物料数量按件领取合格证，并填写相关内容（内容包括：、批号、、、）。发放合格证，并登记记录和签名。由员在物料外包装上贴上合格证。包装材料取样证、合格证、不合格证的取样证、合格证、不合格证必须专人。5.2.2 必须根据请验数量，计数发放取样证、合格证、不合格证，并作好记录，发放者、领用者签名。5.2.3 作废的取样证、合格证、不合格证须登记，统一销毁，并作好作废、销毁记录。取样证、合格证、不合格证的取样证、合格证、不合格证不干胶纸取样证合格证不合格证取样证、合格证、不合格证 样式：  浙江启明药业有限公司 收发记录 年 收入 发放 结存 作废销毁 备注 月 日 收入数量 接收者 复核者 品名 批号 领用数量 领用者 发放者 结存数量 作废数量 销毁数量 销毁者 监督者 浙江启明药业有限公司 标准操作程序 标题 取样证、合格证、不合格证管理标准操作程序 文件号 QM-QC-1005-01 第 1 页 共 7 页 替代文件号 QM-QC-1005-00 生效日期 起草人/修订人 日期 部门审核 日期 QA 审 核 日期 批准人 日期 分发部门 QA、QC 颁发部门 QA 标题 取样证、合格证、不合格证管理标准操作程序 文件号 QM-QC-1005-01 第 3 页 共 7 页 附件 1 附件共 1 页 SOP文件号 QM-QC-1005-01 第 4 页 共 7 页 附件 2 附件共 1 页 SOP文件号 QM-QC-1005-01 第 5 页 共 7 页 附件 3 附件共 1 页 SOP文件号 QM-QC-1005-01 第 6 页 共 7 页 附件 4 附件共 1 页 SOP文件号 QM-QC-1005-01 第 7 页 共 7 页 No.： 不合格证 产品名称 代号 批号 规格 批量 报告单号 不合格项目 日 期 年 月 日 浙江启明药业有限公司 编号：QM-QC-1005 附件3 合 格 证