医疗机构药品管理课件.ppt

医疗机构药品管理 法律简介 1、《药品管理法》由人大常委会于2001年2月28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共106条，自2001年12月1日起实施。 2、《药品管理法实施条例》是以国务院令形式颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起实施，《实施条例》具体细化了《药品管理法》的某些条款，是对《药品管理法》的一个补充。 3、《药品流通监督管理办法》（暂行）分7章，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订当中，目前还没有废止。 一些名词的定义（一） 一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品。 二、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。 三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 一些名词的定义（二） 四、假药：1、有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑹所标明的适应症或功能注治超出规定范围地 讲课的思路 1、讲课顺序：药品采购→药品验收入库→药品保管→其他。 2、讲课思路：以实践为主线，结合在平时监督检查过程中医疗机构特别是个体诊所容易发生的问题，来阐述医疗机构的药品管理问题。 一、药品采购 药品采购法律规定 1、《药品管理法》第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 2、《药品流通监督管理办法》（暂行） 第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。 《药品流通监督管理办法》（暂行） 3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：??? （一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；??? （二）从非法药品市场采购药品；??? （三）采购医疗机构配制的制剂；??? （四）向药品经营者采购超范围经营的药品；??? （五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；??? （六）法律、法规禁止的其它情况。 《药品流通监督管理办法》（暂行） 4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：??? （一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；??? （二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围；??? （三）药品销售人员的身份证。??? 药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。 《药品流通监督管理办法》（暂行） 5、第五条 ??? 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 6、经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。 《药品流通监督管理办法》（暂行） 7、第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。 8、第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处1千元至3万元罚款。 需要说明的是该41条与《药品管理法》第八十条相抵触，依据下位法服从上位法的原则，所以以上违法采购药品的处理，应依据《药品管理法》第八十条来处理。 《药品管理法》 第八十条 药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法所购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证。 二、药品验收入库 （一）法律法规的规定 1、 《药品管理法》第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进和使用。 2、《药品流通监督管理办法》第三