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·226· TraditionalChineseResearch＆Clinical 1 2March．V01．23No．2 Drug Pharmacology．20 ·学术探讨· 基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨 陆芳，翁维良，高蕊，李睿，李秋艳(中国中医科学院西苑医院，北京100091) 摘要：目的探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制。方法分析影响临床研究质量的研究过程 中的不确定因素，然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险，探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量 控制的方法，如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等。结果 电子化数 据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用。但是，在应用中存在数据录入滞后导致的 质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题。结论有必要建立临床研究质量监控和反馈机制，利用采集的 数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理。 关键词：电子化数据采集；数据管理；临床研究；质量控制 中图分类号：R285．6文献标志码：A 文章编号：1003—9783(2012)02—0226—04 doi：10．3969／j．issn．1003—9783．2012．02．031 Discussionon ControlofClinicalResearchonElectronicData and Quality B、ased CaptureManagement LU Rui，LIRui，LI ofChinese Weiliang，GAO Qiuyan(XiyuanHospital，ChinaAcademy Fang，WENG 100091，China) Sciences，Beijing To amethodforthe controlofclinicalresearchbasedonelectronicdata Abstract：0bjectiveinvestigate quality anddata factorswhichaffectedtheresearch capture management(EDC／CDM)．MethodsFirstly，uncertain quality researchwas controlmethods edit data theclinical including during analyzed．Secondly，somequality statistics，dataand are atthe of verification(SDV)，aggregateinspectioncomparisondiscussed，aiming The ofEDC／CDMScan uncertainfactorsand hazardinclinicalresearch．Results greatly safety application of clinicalresearch therearestillsome data andthe costEDC／ quality．However problems，i．e．，laggingentry
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