医疗器械风险管理2014版.pptx

北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;注意事项— 手机设置为静音— 作息时间： 上午：08:30~12:00 下午：13:30~17:00— 禁止摄像录音 互相认识— 姓名— 工作单位— 主要负责的工作 — 主要产品名称;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）; CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。 ;;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证??限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告 2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求… ;2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… ;2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… ;新修订的法规;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;ISO14971（国际）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）; 制定和维护方针时应当考虑以下各项： —覆盖相关预期用途的相关国际标准也许有助于识别设定可接受性准则的原则； —关于必威体育精装版技术水平的信息可从评审制造商已销售的类似医疗器械的文献和其他信息以及那些来自竞争公司的信息获得，这种评审也能证明以前使用的风险可接受性准则的适当或不适当，进而也许影响方针的制定； —主要的利益相关方的关注。一些关于患者和临床医生观点的潜在信息来源，包括新闻媒体、社会媒体