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日本新药信息检索 目录 一、日本的药品审批 二、日本药品的分类 三、日本药品说明书 四、日本药品信息检索 五、处于研发阶段的日本药品信息检索 丁香园战友 老鞋 制作 一、日本的药品审批 日本製薬工業協会于平成 18 年（2006 年）3 月公布了《日本の薬事行政》 （下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf ；英文版可以从以下网址下 载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf ）。其中列出了日本新药从研发 到批准、上市的整个过程，详见下图。 总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若 干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。 DXY.CN 不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高 的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘 密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。这一点应该说做的比美国和 欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性” ，并非是新药资料具体的“质量”或“研 究水平” 。 看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾 相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢 （我指的是排列成表，以○、 ×、▼等标记）？ 日本的药品申报共分以下9 类：1、新有效成份；2 、新复方；3、新给药途 径；4 、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份； 8、其它。 DXY.CN 二、日本药品的分类 日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。有些 地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓 用剤”、“腹膜透析用剤”等。 DXY.CN DXY.CN 如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指 定医薬品等等，详见下表。 DXY.CN 三、日本药品说明书 在日本上市的每个药物一般都会有如下名称： 治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate ）的治験番 号为M-732 ，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。 一般名：即我们所谓的“通用名”、generic name ，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals （JAN ）, 以区别于USN 、BAN或INN 。利拉萘酯的一般名为リ ラナフタート。 販売名：即商品名，分为英文（洋名）和日文（和名）两种，如利拉萘酯霜剂的販売名 ® ® 分别为 ZEFNART CREAM 2%、ゼフナート クリーム2％。 日本称药品说明书为“添付文書情報”。与药品的一般名、販売名同时出现 在说明书里面的通常还有以下一些内容： 作成又は改訂年月：说明书修订日期 日本標準商品分類番号：日本标准商品分类号 薬効分類名：药效分类 承認・許可番号：药品批准号 薬価基準収載年月：收录到药价基准目录的日期 販売開始年月：上市日期 規制区分：分为指定医薬品、処方せん医薬品等。 貯法・使用期限等：贮藏、有效期等 添加物：辅料 効能又は効果：适应症 用法及び用量：用法用量 使用上の注意：注意事项 高齢者への使用：老年患者用药 妊婦、産婦、授乳婦等への使用：孕妇、产妇及哺乳期妇女用药 小児等への使用：儿童用药 薬物動態：药代动力学 臨床成績：临床疗效