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哈药集团发展战略 第3章哈药集团的外部环境分析 3．1哈药集团的外部间接环境分析 3．1．1政治和法律环境分析 政治和法律因素是保障企业生产经营活动的基本条件。在一个稳定的法 制环境中，企业才能够通过公平竞争，获取自己的正当权益，并得以持续、 健康的发展。国家的政策法规对企业的生产经营活动具有控制、调节作用， 同一政策或法规，可能会给不同的企业带来不同的机制和制约。 根据国家发展和改革委员会在对推进2004年经济体制改革的意见中提出，推 进医院卫生体制的改革。进一步深化城镇医疗机构分类改革，继续深化公立 医院产权制度、管理制度改革，探索建立出资人制度和规范的法人治理结构， 继续推进办医形式多样化，积极引导民营和中外合资合作医疗机构健康发展。 深化药品流通体制，探索试行医药收支两条线，改革以药养医的机制，逐步 实行医药分开。推进农村医疗卫生体制改革，做好新型农村合作医疗试点工 作，探索农村合作医疗的筹资、管理、运行和监督体制建设。 1．医药行业管理体制 随着今年来我国医药管理体制改革的步伐深入，我国医药行业管理方式 由原来的“医药和一”转变为“医药分离”。国家食品监督管理局(英文简称 SVDA)作为行业主管部门，负责对各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、 生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。此外，质量标准审订、环境保 护、价格管制及产品负责方面的监督，涉及到机构还有国家发展与改革委员 会(以下简称，国家发改委)、卫生部、环保局和物价局等。 为规范药品生产和流通市场，国家先后制定、完善了《中华人民共和国药品 管理法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品生产质量管理规范》《关于 改革药品价格管理的意见》等法律法规，我国药品生产，流通市场运作日益 规范。 医药行业由于事关人民的身体健康，国家对其采取由别于一股企业的较 为严格的管理制度。当前，我国正在对医药卫生体制进行重大改革，其中最 主要和影响最大的几个方面是：基本医疗保险制度取代公费医疗制度；医药 行业和医疗服务业管理；处方药与非处方药分类管理；提高医药行业的准入 条件和运行标准；加强对药品特别是新药等知识产权的保护等。目前，新的 管理体制已经逐步推行。 2．国家医药产业政策向导 近年来，国家院调整药品监督机构，重新划分职能，规范医药行业发展 方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监督，淘汰落后 小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。具 体内容主要有以下几个方面： (1)鼓励创新，加强知识产权保护 我国新药研制资金投入不足，研制工作管理混乱，研发费用的重复投入 造成了巨大的资源浪费，1985年7月1日《药品管理法》正式实施，卫生部 并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》，1999年还修订的 《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护精神。首先，延长了1一 —5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其 它各类新药的保护期均有延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业 生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的 利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新 药可以在定价时取得更高的毛利润，以使新药生产企业获得更好的利润。第 三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加 工和异地加工等一流措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企 业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批下在 作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首 次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家 由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。 (2)限制审批，强制实施GMP 《药品生产质量管理规范》(GMP)，是世界上众多国家为保证药品质量， 在制药企业强制推行的一部质量规范，我国于1988年开始实施GMP，为了 加大推行GMP的实施力度，1995年我国政府决定在我国制药企业实施GMP 达标认证制度，并制定了认证条例。实施GMP达标认证，使国家依法对制 药企业实施GMP监督检查，并取得认可的制度，也是确保药品质量的稳定 性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。其主要举措是通过药 品生产企业换证能强制实旌GMP(Good manufacture Practice：优良药品制造 管理规范)认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定， 2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求，并 取得GMP证书，凡在规定时间内未取得相应类型或药品GMP证书的一律停 止生产。药品经营企业必须在2004年年底前实施GSP(Good Supply Pra