附录5中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理中药.pdfVIP

附录5：中 药 制 剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控 制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药，如藏药、苗药、蒙药等，参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药 提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取 工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污 染和变质。 第四条 中药材来源应相对稳定，必要时可监督收购。注射剂生产所用中药 材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产（如中药材 GAP ）的中药材。 第五条 为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定标准的基础上可 适当增加新的检验项目。 第六条 厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空 气净化等措施。 第三章 机构与人员 第七条 企业的质量管理部门应有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第八条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下条件： 1. 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生 产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年 以上的实际工作经验； 2. 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； 3. 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； 4. 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要 求。 第九条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： 1. 中药材和中药饮片的取样； 2. 中药材和中药饮片的鉴别、质量评价，作出中药材和中药饮片是否放行的 决定； 3. 培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员； 4. 中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章 厂房设施 第十条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作，如易 产生粉尘的，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕 尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第十一条 中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、易 清洁，不产生脱落物。 第十二条 中药提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有良好的排 风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。 第十三条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作以防止污染。 采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作 环境应与其制剂配制岗位的洁净度级别相适应。 第十四条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时应有专用设施。 第十五条 浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁净度级别应与其制 剂配制岗位的洁净度级别一致。用于直接入药净药材的粉碎、混合、过筛等厂房 应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净 区管理。 第十六条 中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D 级洁净区内完成。 第十七条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内 生产，但必须进行有效的控制与管理。 第十八条 中药标本室应与生产区分开。 第五章 物料 第十九条 对每次接收的中药材来货应按产地、采收时间、采集部位、药材 等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分类，分别编制批号并管理。 第二十条 购入的中药材外包装上应标明品名、产地、采收（加工）时间、 规格；中药饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时间、 加工企业名称等，并有合格证。 第二十一条 应设置原药材库和净药材库分别贮存各类中药材和中药饮片； 贮存鲜活中药材应有适当的设施（如冷藏设施）。 第二十二条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专库（柜）存放。 第二十三条 仓库内应配备适当的设施，并应采取有效措施，保证中药材和 中药饮片、中药提取物