——湿热灭菌柜验证方案.docVIP

湿热灭菌柜验证方案 编号：———————— - PAGE 0 - ——型湿热灭菌柜 验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 一、引言 1．验证方案审批表 2．概述 3．验证目的 4．文件 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 五、验证周期 一、引言 1．验证方案审批表 方案起草部门 起草人签字 日期 审核部门 审核人签字 日期 批准部门 批准人签字 日期 2．概述 设备简述见设备描述表。 本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。 本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。 灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。 3．验证目的 （1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。 （2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。 4．文件 检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 操作SOP —— 检修规程 —— 随机资料：备件清单 压力容器检查合格证 产品合格证 设备使用说明书 —— 二．安装确认 目的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP要求；并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。主要内容包括以下几部分： 开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。 方法：目测外观；其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。 设备技术指标的确认： 方法：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺要求。 灭菌柜的安装确认 方法：目测或根据需要试运转。 相关项目与设计标准： （1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。 （2）地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。 （3）柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤（影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀）。 （4）零部件检查：检查灭菌柜及其附件的零部件是否齐全，以备对灭菌柜进行及时有效的维修。 （5）门封检查：检查灭菌柜门封，确保完整无损。 4．相关管道及阀门的安装确认 方法：目测 相关项目与设计标准： （１） 管道分布确认：核对冷却水管道，蒸汽管道，排泄管道、压缩空气管道是否按图纸进行安装。 （２） 管道的连接确认：确保管道的连接符合要求。 （3） 阀门的确认：检查阀门的选型及安装是否符合要求。 5．仪表的安装确认：检查仪表是否有校验合格证，其安装是否符合工艺及GMP要求。 三．运行与性能确认 目的：灭菌柜的运行确认是通过试验证明灭菌柜的每一部分及整体，能在预计范围内准确地运行，能达到规定的技术指标并符合生产工艺及GMP的要求。包括以下几部分内容： 1．相关管道及阀门的耐压试验 目的：验证灭菌柜腔室及管道的安装密闭性，确保工艺生产正常进行。 方法：蒸汽管道试漏试验：用蒸汽加压到0.4MPa-0.5MPa（使用工作压力的1.5倍），然后进行保压，保压30分钟，压力不得下降。 判断标准：各部件应无泄漏。 2．热分布测试 目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。 方法：进行不同状态下的热分布试验。 （1）空载热分布 测试方法：取十支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》进行操作，连续运行三次，记录结果。 判断标准：121±2℃的范围内，三次灭菌过程中的差值≤±１℃ （2）满载热分布 测试方法：取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》进行操作，连续运行