GMP认证之文件编制管理制度.docVIP

题目：文件编制管理制度 编码：SMP-DCP-002(00) 份数： 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发人： 分发日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的 1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。 1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围 本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责 文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序 4.1 文件编制工作流程图：见图1。 注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。 4.2 各部门职责 4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。 4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否 题目：文件编制管理程序 编码：SMP-DCP-002(00) 份数：16 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期： 组织会审及经总经理办公会审批。 4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司 《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司 《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。 图1 文件编制工作流程图 题目：文件编制管理程序 编码： SMP-DCP-002(00) 份数：16 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期： 4.3 企业文件编制工作程序 4.3.1 提出文件编制（修订）意向 各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。 4.3.2 确定文件编码 质保部接到提案表后，查寻文件相关内容，确需补充或修订的，根据各文件的不同编码要求及编码顺序，给文件编制部门确定编码，同时填写企业文件编制（修订）提案表中的有关内容，并将文件编写格式提供给文件编制部门。企业文件编制（修订）提案表由质保部保存。 4.3.3 文件的编制要求 4.3.3.1 编缉要求 4.3.3.1.1 纸张要求：标准A4纸；字体要求：宋体四号字。 4.3.3.1.2 页边距：上边距2.54cm，左边距3cm，右边距2cm，下边距2.54cm。行距：固定值25磅；字间距：默认值；标点符号使用中文状态。 4.3.3.1.3 内容各段落序号一律靠左写起，且序号为微机Times New Roman状态下填写。 4.3.3.1.4 文件首页中的“起草人、审核人、批准人”均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。生效日期为微机打印日期，其余日期均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。 4.3.3.1.5 页码与正式文件内容连编，且采用本文件的编码，编码后加附件流水号。 4.3.3.2 内容要求 4.3.3.2.1 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.3.3.2.2 文件中应有目的、范围、职责、程序四个项目并详细描述，有先后时间顺序要求的在文件编制时前后衔接应紧凑。 题目：文件编制管理程序 编码： SMP-DCP-002(00) 份数： 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期： 4.3.3.2.3 文件使用的语言应确切、易懂、严谨、规范，数据可靠、真实，确保使用人员能正确理解和使用。 4.3.3.2. 4 文件中不可使用模糊时间名词，如定期、及时等，有时间限制的一定在文件中规定时间范围。 4.3.3.2.5 文件起草人应根据法定文件及行业指导性文件使用专业术语、计量单位及管理规定。 4.3.3.2.6 文件中的每一条款均要有可操作性，目前不能实行的条款不能制定在本文件中，在此条款可操作后，可对此文件进行修订。 4.3