002电热恒温水浴锅验证方案.docVIP

电热恒温水浴锅验证方案 验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 引言 1.1概述 本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下： 型号 参数 单 孔 DZKW-D-1 双 孔 DZKW-D-2 单列四孔 DZKW-D-4 单列六孔 DZKW-D-6 双列四孔 DZKW-s-4 双列六孔 DZKW-s-6 双列八孔 DZKW-s-8 额定功率 300 500 1000 1500 1000 1500 2000 工作电压 220V 50HZ 温度均匀度 ≤±1℃ 温度波动度 ≤±1℃ 控温范围 TR+10～100℃ 控温灵敏度 ≤±0.5℃ 示值误差 ≤±0.5℃ 工作室尺寸 160×170×90 325×170×90 650×170×90 940×170×90 325×330×90 480×330×90 650×330×90 1.1.2.基础资料 设备名称: 电热恒温水浴锅 生产厂家：北京市永光明医疗仪器厂 厂址：北京市朝阳区左安门外龙爪树南里 电话：010手机技术咨询：137854933016 1.2验证目的 1.2.1检查并确认电热恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于电热恒温水浴锅的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 电热恒温水浴锅的安装确认； 1.3.2.2. 电热恒温水浴锅的运行确认； 1.3.2.3. 电热恒温水浴锅的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分 三个阶段完成。 安装确认： 运行确认： 性能确认： 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 设备工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2. 设备工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6采购部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备材质 2.3设备结构 检查结果 2.4安装确认小结 检查小组： 日期： 3.运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情