(增城门店版）第二类医疗器械经营备案办事指南.doc

第二类医疗器械经营备案办事指南 一、办理对象 增城市行政区域内从事第二类医疗器械经营（零售）的企业。 受理机构 增城市食品药品监督管理局 三、所需材料 （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）企业组织机构与部门设置说明； （五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）企业经营设施和设备目录； （七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）备案材料真实性自我保证声明 （十）申请材料电子版（提供光盘） 备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） （十一）其他证明材料。 （注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。） 四、窗口办理流程 五、网上办理流程 （一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息 （二）打印预受理回执 （三）申请人到增城市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料 六、办理时限 备案资料符合要求的，当场予以备案。 七、办事窗口 增城市食品药品监管局对外办公中心 上班时间：上午8:30-12:00；下午14:30-17：30。 联系电话 八、收费标准 无 九、办理依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号） 附件1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮编 库房地址 联系电话 邮编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（企业负责人） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件2 第二类医疗器械经营备案材料要求及关说明 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 有关说明： 1）企业负责人与质量管理人不得相互兼职。 2）质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 有关说明： 医疗器械零售企业应设置在非居民住宅内，经营场所使用面积不少于20平方米。兼营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区域。 企业经营设施和设备目录； 有关说明： 如设有仓库的企业，其仓库应：分区管理，划分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，并配备用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等必要的设施或装置。 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 有关说明： 制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、