NJPB型全自动胶囊充填机验证方案.docVIP

文件编码 NJP—3500B型全自动胶囊充填机验证方案 共 页 第 1页 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 执行日期： 分发部门：质量管理部□ 生产技术部□ 设备部□ 制剂车间□ 前处理车间□ 供应部□ 综合办□ 财务部□ 变更信息 版本号 变更原因及内容 变更日期 修订者 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责 验证时间安排 验证内容与步骤 6.1.验证依据及采用文件 6.2.设计确认（DQ） 6.2.1.设计确认目的 6.2.2.设计确认方法 6.2.3.设计确认内容 6.2.4.设计确认结论 6.3.安装确认（IQ） 6.3.1.安装确认的目的 6.3.2.安装确认可接受标准 6.3.3.安装确认项目及方法 6.3.4.安装确认结论 6.4.运行确认（OQ） 6.4.1.运行确认的目的 6.4.2.运行确认项目及方法 6.4.3.运行确认结论 6.5.性能确认（PQ） 6.5.1.性能确认的目的 6.5.2.性能确认项目及方法 6.5.3.性能确认结论 偏差处理情况 再验证周期 验证结果评定与结论 10.附件 1.概述 本机是由北京翰林精工科技有限公司制造的一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，把每个胶囊按帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开。在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六工位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填杆把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，清除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品标准要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块消理后进入下一循环。 本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准要求。 主要技术参数：最高生产率：3500粒/min； 胶囊上机率：载囊＞99%；装药＞98% 2.验证目的 通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 3.验证范围 本验证方案适用于NJP—3500B全自动胶囊充填机的验证。 4.验证小组成员及职责 小组职务 姓名 职务 职责 组长 幸相荣 设备处经理 负责方案、报告的起草及组织实施验证全过程；负责方案实施中安装、运行确认部分工作；确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保让验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务。 组员 颜世平 QA经理 负责验证方案及报告、验证结果的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。 组员 张继伟 QC经理 负责验证过程样品的检验、测试及结果报告 组员 彭治平 制剂车间副主任 负责方案实施中性能确认部分具体工作。 组员 李鹏成 制剂车间副主任 负责方案实施中性能确认部分具体工作。 组员 封德芬 QA主管 负责验证过程中的取样；负责收集验证资料、数据并记录，建立验证档案及资料收存归档。 组员 张 健 制剂车间组长 负责验证过程中设备具体操作 5.验证时间安排 验证时间安排：2012年2月26日至2012年3月4日 6.验证内容与步骤 6.1.验证依据及采用文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《NJP—3500B全自动胶囊充填机使用说明书》及装箱单、合格证 《NJP—3500B全自动胶囊充填机使用、清洁、维护保养标准操作规程》 6.2.设计确认(DQ) 6.2.1.设计确认目的 通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求，为选定供应厂商提供依据。 6.2.2.设计确认方法 对照设备说明书，检查本设备的设计方案、选型及技术参数、设计图纸等技术资料以及设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 6.2.3.设计确认内容 6.2.3.1.结构是否先进，设计是否合理 可接受标准：结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠；技术参数符合工艺要求。 6.2.3.2.自动控制、药量的调节、剂量准确性及胶囊型号的适用性 可接受标准：供料由电容式传感