净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求.doc

净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求（URS） 1．概述 根据我厂粉针生产线项目计划，粉针车间需按照新版GMP要求新购净化对开门干燥灭菌烘箱。本文就净化对开门干燥灭菌烘箱URS进行详述。 1.1 目的 本用户需求文件旨在对净化对开门干燥灭菌烘箱阐述用户的需求，总括了用户对净化对开门干燥灭菌烘箱的质量要求，描述了用户对该净化对开门干燥灭菌烘箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起净化对开门干燥灭菌烘箱的基础，同时也是净化对开门干燥灭菌烘箱设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 1.2 范围 本用户需求文件为我厂净化对开门干燥灭菌烘箱的要求文件。 2．参考文献 整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。另外，所供应的产品应该符合以下适用的法规和指南： 中华人民共和国药典（2010版） 2010版药品GMP指南 中华人民共和国药品管理法实施条例-行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准-国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备 电气元器件必须通过国家强制CCC认证电气元器件必须通过国家强制CCC认证 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 3．定义与缩写 URS：用户需求规范 EHS：环境 、健康、安全 FDA：美国食品药品管理局 DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ：运行确认 PQ：性能确认 FS：功能设计规格说明 DS：详细设计规格说明 FAT：工厂验收测试 SAT：现场验收测试 4．系统描述 该设备用于对清洗后的稳定材料物品采用间歇式的热风方式进行灭菌除热原，将物料放入烘箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。在内循环风机作用下，干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微孔调节作用下形成一个均匀分布空气向箱体内传递，干燥空气吸收物品表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动。随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。开启送风或(进水)强制冷却，自动蝶阀进入关闭状态，声光提示开门。在正常情况下无菌间门在灭菌程序结束达到冷却点70℃时可开门（冷却点温度可设定，一般冷却点温度在60-80℃）。 用户要求 系统/设备，应符合以下规定（但不限于）。未提到内容应满足2010版GMP相关标准。 5.1工艺要求 序号 要求 是否满足（Y/N） 工作内室的温度负载时从室温上升到设定的除热源温度（250℃）时间应不大于40min；从0℃下降到60℃的时间不得超过90min。能够24小时不间断运行 Y 双扉门，达到有菌区与无菌区的有效隔离。 PLC程序控制触摸屏显示和操作 Y 能够自动完成预热、灭菌、冷却过程，工艺参数如：温度、时间、压差、FH值、运行曲线、风机工作状态等进行实时监控和记录并打印。控制参数出现异常有报警提示。 Y 进料门和出料门密封严密，密封部件不对物料产生污染。 Y 进、出风口及箱体一侧面应有耐高温过滤器，高效过滤器密封采用负压密封方式；应有压差表显示前后压力。。 Y 进风口设置充分的保护过滤器（如初效、中效、亚高效或高效），耐高温过滤器采用苏静华泰品牌，不锈钢框架。 Y 运行过程中设备腔体内空气洁净度应达到 Y 进排风过滤器和循环风过滤器均应设压差检测指示装置。 升温—干燥—灭菌—降温的全过程应能实现程序运行，且程序控制参数--时间和温度可根据需要任意设定并保存。灭菌时间应可在0～300分钟范围内任意设置。工作温度：在30～300℃范围任意设置和调节。温度控制采用温控仪和PLC双层控制。控制仪表选用进口知名品牌。 Y 具有超温报警并自动停止加热的功能，并设有故障信息提示。 干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内外压差应有记录 Y 空载情况下灭菌阶段灭菌室温度分布均匀，各点温差小于±3℃。 Y 满载情况下灭菌阶段任意时间点的热电偶的温度最大值减最小值应在±5℃之内。 Y 灭菌效果符合国家标准要求（在多于10个点用生物指示剂法检测SAL≤10-6）。 Y 灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点。 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，设置的位置应通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。 Y 冷却方式：强制风冷Y 耐高温循环风机、补充风机、电加热管、温度探头均选用高质量的产品，Y 出风系统设置故障停机时的防倒流装置。 设备需要配置至少3个温度探头用于