冯仁丰CLIA更新规则分析.pptx

CLIA’88更新规则介绍;为支持你的实验室符合非简易（中等和高度复杂）检测系统的CLIA要求！;CLIA’88的更新;CLIA Updated Regulations 小册子#1How do they affect my laboratory？CLIA将怎样影响我的实验室？ ;在CLIA规则中发生改变的内容，包括：新形式、一些新技术、和更新的要求。;★ 最终的法规将怎样实施？;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;更新的要求;更新的要求;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新;CLIA’88的更新; 记录和样品的保留： 若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录和样品，以备随时使用。 ; 质量评估 （Quality Assessment，QA）： QA的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来?? ;小册子#2 CLIA Verification of Performance Specifications What is it and how do I do it ？CLIA性能指标的确认这是什么，我应该怎样做？ ;CLIA法规现在要求实验室核对（确认）由FDA证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指标要求。 ; 背景 CLIA的质量体系法规于2003年4月24日生效。现在，实验室被要求：对每个新的、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：正确度、精密度、检测范围、参考范围。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。 ;这个要求也应用于：掉换检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、增加新项目、或改变检测试剂盒的厂商时。 ? 该要求不适用于2003年4月24日前实验室检测的项目。 ? 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品予以协助。 ; 正确度 你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结果的正确度和厂商的正确度作比较。可以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者样品等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，正确度被确认了。 ; 精密度 你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二个人员作评价。 ; 检测范围 检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是正确的？ 为了确认厂商建立的某项目检测范围，选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。实验室主任和/或技术主管将需要决定实验室是否可以报告更高于或低于确认水平以外的结果。 ; 参考范围/区间（正常值）： 检测系统产生提供的参考范围是否适合你的患者群体？ 你开始以厂商建议的参考范围用于患者检测，或使用其它教科书或杂志上的参考范围。依据患者的类型（如：儿科、男性、女性），参考范围各异。随着时间的推移，你可能需要判断你的参考范围是否适合较好地配合你常规检测的患者群体。当你检测已知正常患者，结果应在你的参考范围内，而不正常的患者，你应可以预期结果在参考范围之外。 ; 我需要检测多少样品？ 从统计角度，检测20例样品是基础，这不是魔术数。依据检测系统和实验室的检测量，需要的实际标本量，将随确认研究的各部分而不同。 ; 在实验室主任已经复核和证实确认实验的结果后，实验室可以将检测系统用于常规检测，报告患者结果。反之，若实验结果说明，检测不正确或结果不能恒定地重现，实验室的技术主管和检测系统的厂商应对解决问题的步骤进行咨询。 ; 要点！在设计确认检测系统的正确度、精密度、包括操作者间的变异、检测范围时，应使用相同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的检测范围较高和较低端值的已知值样品，以及在你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员符合CLIA对人员能力要求。另外，实验室主任可使用确认的过程去符合CLIA对建立检测系统质量控制方