药品风险管理之缘起、本质、操作.pptVIP

* 药品风险管理 沈阳药科大学工商管理学院 任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。 并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。 使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。 * 主要的风险控制措施 风险最小化措施 修改说明书、提高标准、改进工艺 信息告知、重点监测、宣传、培训、教育 药房控制、处方大小或正确性控制 患者知情同意、限制性获得计划 召回、暂停、撤消 沈阳药科大学工商管理学院 * 欧盟 药品风险管理计划 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） * Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2004 PSUR制度 Psur主要内容 产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其它信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他，共十二部分 国际首次上市日 基于任何企业在国际范围内首次上市该药品的日期 沈阳药科大学工商管理学院 * 2007年9月27日之FDAAA 大幅度增加监管费用 沈阳药科大学工商管理学院 《审批处方药付费法案2007》（PDUFA2007）授权FDA每年至少可 以从制药企业收取的审批费在以前的基础上增加870万美元，达到 3.92亿美元，占FDA总预算的1/4 《FDAAA》删除了禁止将药品审查费用于药品上市3年后的安全监 管活动的条款。用于药品上市后安全监管的费用一跃成为原来的3倍 * 2007年9月27日之FDAAA 扩大临床试验登记与试验结果公开 沈阳药科大学工商管理学院 除了1期药代动力学和毒理试验外，任何公共或私人部门评价药品安 全性、 有效性的临床试验结果均应提交到全国联网的公开数据库中。 数据库中还必须记录重大的安全信息 加强药品上市后的监管 对已上市药品应进行药品上市后研究，根据需要开展风险评估和降低 战略（REMS）。对高风险药品，要求生产商分发包含安全性信息的 药物治疗指南或患者说明书，此外还要求建立信息沟通项目以告知供 药者确保药品安全使用的方式 * 沈阳药科大学工商管理学院 药品停市区间 R/B T(时间) 1.0 E（评价曲线） 0.0 上市前 上市后 药品上市区间 药品生命周期 * 美国三大药品风险管理最终指南简介 通过临床前数据或相关药物的作用，预测可疑的潜在问 题，提供药品安全背景数据 《上市前风险评估指南》 仅限于临床开发后期的风险评估，尤其是Ⅲ期研究。 沈阳药科大学工商管理学院 * 三大药品风险管理最终指南简介 描述企业如何解决与药品风险管理相关的特定目标和任务，提供企 业在开发和应用药品风险最小化行动设计时美国官方的观点及建议 《风险最小化执行方案的制订与应用指南》 企业开展的RiskMAP多是针对特殊药品，多为可能引发重大临床 使用风险以及不常见类型或水平风险的药品。 沈阳药科大学工商管理学院 * 三大药品风险管理最终指南简介 描述药物警戒在风险管理的应用，识别、获得、描述药品不良反应 安全信号，提供“药物警戒规范以及生物制品（不包括血液和血液 成分）观察性数据流行病学评价”方面的指导意见 《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》 所有的上市后医疗产品 沈阳药科大学工商管理学院 * 主要内容： 1-绪论 2-