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新版GSP培训 药品经营企业计算机系统 唐竹 2013年5月 目 录 1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制 计算机系统要求背景 1.计算机系统需求背景 许可准入的要求  电子监管的要求 企业发展的要求 计算机系统要求背景  1.1 许可准入的要求 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 （国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。 计算机系统要求背景  1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求  药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。  电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号）  特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品  关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5  关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。  全品种、全过程（批发 “见码必扫”，零售全覆盖） 计算机系统要求背景 虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的： 能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与 门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各 项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。 计算机系统要求背景  1.3 企业发展的要求  企业组织结构优化  实现信息动态交流  提高企业决策水平  提高员工工作效率  降低企业运营成本  提高企业管理水平  提高质量促进销售 计算机系统要求背景 2.计算机系统应用现状 企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件 投入少 质量管理人员计算机应用能力亟待提高 标准规范程度低 计算机系统要求背景 3.计算机系统配备现状  大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少； 各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；  市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。 计算机系统要求背景 4.计算机系统的作用 提高企业管理水平 提供企业工作效率 规范企业经营、质量管理  为数据共享提供便利 便于监管 目 录 1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制 计算机系统基本要求  1. 新版GSP修订 修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”