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.完善体制机制，鼓励新药创制，促进医药产业结构调整－－SFDA张伟2011年4月9日PPT
完善体制机制完善体制机制 鼓励新药创制鼓励新药创制 促进医药产业结构调整 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 药品注册司 张伟 第三届中国国际新药创制关键技术研讨会第三届中国国际新药创制关键技术研讨会 2011年4月9 日 北京 一． 2010年中年中国医药产产业的发的发展 二二． 药品注册法规修订和更新进展药品注册法规修订和更新进展 三． 药品注册批准情况 四． 药品注册管理体制机制改革进展 五五． 药品注册管理十二五规划的思路药品注册管理十二五规划的思路 中国医药产业的发展年中国医药产业的发展 2010年中国医药产业的发展 2010年中国医药产业的发展 2010年年医药工业总产值总产值12523亿亿元 十五期间年均增长十五期间年均增长2323.1%1%，，高于高于GDPGDP和全国和全国 工业平均增值 分类分类 产值产值 （（亿元亿元）） 化学原料药 2405.8 制剂制剂 3546.93546.9 中药（成药+饮片） 3359.1 生物药 1314.2 医疗器械 1896.2 药品注册法规修订和更新进展药品注册法规修订和更新进展 进一步完善药品注册法规体系建设 进一步完善药品注册法规体系建设 1. 研究制定《药物研究监 督管理规定》 22. 完成完成 《《药品标准管理规药品标准管理规 定》的制定 3. 制定发布《药用原辅材 料登记备案管理规定》及 其配套文件其配套文件 药品注册法规修订和更新进展药品注册法规修订和更新进展 DMF——药用原辅材料备案管理规定 药品标准管理规定 天然药物注册技术指导原则天然药物注册技术指导原则 药物研究监督管理规定及系列配套规范性 文件文件 GRP(药品注册/审评质量管理规范) 电子提交和CTD通用技术文件 建立中国建立中国DMFDMF制度的目标制度的目标 为动态核查检查服 为技术审评服务 为制剂企业服务 务务 • 有利于企业申报真 • 为现场检查提供技 • 促进制剂企业以科 实技术文档，提高 术资料 学研究决定使用原 审评可靠性 • 为动态GMP检查 辅材料的适用性 • 制剂技术文档中 提供技术资料 • 落实制剂企业是第 DMF直接引用， • 提高以品种为中心提高以品种为中心 一责任人，促进供 提高审评效率 的检查水平 应链审计 • 电子化
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