现行中药浓缩制剂品质管控之介绍.PDFVIP

臨 床 生 藥 學 Clinical Pharmacognosy 現行中藥濃縮製劑品質管控之介紹 林口長庚紀念醫院中醫藥劑部藥師 楊榮季、洪儷玲 摘要 濃縮中藥製造技術是中藥跨進藥業的另一里程 ，自從1995年全民健康保險開辦後 ， 對於藥物給付 ，以G.M.P 中藥濃縮廠製造之 「調劑專用」及 「須由醫師 （中醫師）處方 使用」之中藥濃縮製劑為主，對於中藥濃縮製劑品質的管控更顯得日益重要。雖然濃縮 中藥廠於1963年引進後 ，當初雖無嚴謹品管之規範，直至1988年開始實施濃縮中藥劑型 的藥品優良製造標準 （G.M.P ）管理制度 ，開始有系統的品質控管粗胚 ，爾後因順應時 代潮流及品質的提昇，政府單位帶領著更細緻的規範如HPLC指標成分、重金屬 、微生 物、農藥殘留等檢測項目，使濃縮中藥更趨於安全性、均一性及穩定性。濃縮中藥的品 質管控法令雖陸續的呈現 ，然未見有相關文獻有系統的整理 ，是為本論文撰稿的動機。 壹 、濃縮 中藥之起源 進行中藥GMP藥廠後續追蹤查核作業。 自1975年8 月內政部開始試辦勞保中 濃縮中藥製造技術是中藥跨進藥業的 醫傷科門診 ，1984年，政府在民眾對中醫 另一里程 ，台灣約在1963年左右由日本 藥診療的廣大需求下，開放八大醫院試辦 製藥業引進技術 ，爾後其他藥廠也先後陸 中醫藥勞保業務 ，1988年開放中醫公保 ， 續投入開發濃縮中藥製劑行列。 1992年全面實施中醫給付 （含農保），藥 衛生署自1982 年開始推行西藥全部 物以飲片及濃縮中藥為主。1995年開始將 劑型及濃縮中藥劑型的藥品優良製造標準 （G.M.P ）管理制度 ，1988年開始實施濃 中醫納入全民健保給付體系，藥物完全以 縮中藥藥廠G.M.P管理 ，傳統中藥劑型藥 G.M.P 中藥濃縮廠製造之 「調劑專用」及 廠逐步輔導，並且於2005年中藥廠全面 「須由醫師 （中醫師）處方使用」之濃縮 2-4 完成G.M.P管理 。目前共有118 家中藥廠 中藥為主，飲片改以自付額 。 符合G.M.P評鑑 ，其中包含47 家濃縮中藥 貳 、濃縮 中藥之製造 1 藥廠 。為加強藥品品質的監督與管理 ， 由中醫藥委員會及衛生署藥物食品檢驗局 現行濃縮中藥製劑的處方依據 ，主 106 THE JOURNAL OF TAIWAN PHARMACY Vol.26 No.2 Jun. 30 2010 現行中藥濃縮製劑品質管控之介紹 要來自於衛生署公告之基準方或中藥製劑 規範等種種因素下，行政院衛生署近年陸 現行審查準則規定之處方依據有 ：醫宗金 續公告的品質管理規定及異常物質限量標 鑑 、醫方集解、本草綱目、中國醫學大辭 準如下 ： 典及中國藥學大辭典等。其他典籍得為申 一 、薄層層析 （TLC ）鑑別檢查 請時之參考依據 。原內政部核准之驗方不 5 依行政院衛生署民國75年12 月29 日 得為依據 。 目前濃縮中藥製劑之劑型有丸劑、散 衛署藥字第636660號公告 ，中藥製劑組 劑、顆粒劑、細粒劑、錠劑、膜