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工程材及料
本节所述药品包装一般指内包装,即直接接触药品的包装。 常见的药品包装材料和容器按所使用的成分主要有:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述组分的组合材料。当然,陶瓷、木制品、纸制品也是包装材料,但在现代药品的包装中,纸制品等一般不直接接触药品(除非门诊调剂分装固体制剂或中药饮片包装)。 新型药品包装材料如收缩包装膜、真空充气包装膜、塑料制安瓿、多层非PVC输液共挤膜(袋)、蒸煮袋、冷冲压成型材料等的出现,促进了药品包装新技术及其工艺的创新发展。同时,现代包装作业,常伴随着生产的机械化、自动化和包装设计追求造型、追求印刷效果,也极大地促进了药品包装技术、包装机械、包装装潢设计等的创新发展,也就是促进医药包装工业的创新发展。 3.7.1 药品包装材料的性能要求 (1)物理性能 药品包装材料的一般物理性能主要包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。 (2)力学性能 药品包装材料的力学性能,主要有弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。 (3)加工(成型)性能要求 根据药品包装材料使用对象的需要,需加工成不同形状的容器,因此,加工(成型)性能的好坏,对该产品的推广使用会产生较大的影响,对不同的药品包装材料和不同的加工(成型)工艺有不同的加工性能的要求。 (4)化学性能 化学稳定性是指药品包装材料在外界环境的影响下,不易发生化学作用(如老化、锈蚀等)的性能。 (5)生物安全性 生物安全性是指药品包装材料必须无毒(不含或不溶出有害物质、与药物接触不产生有害物质)、无菌或卫生(即微生物限度控制在合理的范围内)、无放射性等。也就是说,药品包装材料必须对人体不产生伤害、对药品无污染和影响,充分体现材料的生物惰性功能。 (6) 具有一定的防伪功能和美观性 (7) 成本低廉、方便临床使用且不影响环境 3.7.2 常用药品包装材料及应用 (1)塑料 塑料具有质轻、透明、有韧性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎等优点,能够做成各种规格和形状的塑料瓶和塑料袋,还能与多种包装材料复合制成高性能的复合包装材料,因而被广泛用来包装药品。 ① 聚乙烯。 ② 聚丙烯。 ③ 聚酯。 ④ 聚偏二氯乙烯。 ⑤ 聚萘二甲酸乙二醇酯。 ⑥ 聚氯乙烯。 ⑦ 聚苯乙烯。 用于药品包装的塑料还有乙烯- 醋酸乙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、醋酸纤维素、聚氨酯等等。 (2) 玻璃 由于化学性质较为稳定、阻隔性好、价廉、美观且便于消毒,能起到保护药品的作用,玻璃被大量应用于制作药品的包装容器,主要应用于输液瓶、抗生素粉针剂瓶、口服液瓶、水针剂包装等方面。玻璃的主要缺点是易破碎且比重大,不便携带;与水、碱性物质长期接触或刷洗、加热灭菌,会使其内壁表面发毛或透明度降低,并且能使玻璃水解,释放出的物质直接影响药物的稳定性、PH值和透明度。 (3) 金属 药品包装中应用最多的金属材料为铝材,该材料质地美观,具有优良的金属光泽,有极佳的防潮能力及气体阻隔性,印刷适性好,无磁性,无回弹性,易开封,导热性大,耐热耐寒性好,不易生锈, 氧化物无毒,遮光,加工性能优良,经处理的铝箔有很好的延展性,易于与纸、塑料等复合制成综合性能优异的包装材料。其主要的应用形式有:铝塑泡罩包装、双铝箔包装、铝箔与塑料复合制成袋式包装、冷冲压成型包装和粉针剂包装的铝盖等。另外还有用锡、涂塑料的锡、镀锡的铅等金属制成的金属软管。 (4)橡胶 橡胶具有很好的弹性,遇外力变形后能迅速恢复,易于清洗,因此在药品包装瓶中大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡胶塞,所用橡胶主要有天然橡胶和丁基橡胶,其中天然橡胶已基本淘汰,目前我国正大力推广使用丁基橡胶。丁基橡胶气密性优良,耐热性、耐臭氧氧化性能也很突出,能长期暴露于阳光和空气中而不易损坏,最高使用温度可达200℃,耐化学腐蚀性好,耐酸、碱和极性溶剂,已越来越多的应用于抗生素粉剂包装。需要指出的是在使用丁基橡胶过程中要注意药物的相容性。 * * 工程材料 第3章 P18 第3章 工程材料 3.1 材料性能 3.2 金属材料 3.3 非金属材料 3.4 设备材料的选择 3.5 常用药品包装材料非 基本要求 掌握材料的基本性能。 了解金属材料和非金属材料的分类、应用及品种和规格。 掌握金属腐蚀的种类,特点及金属设备防腐蚀措施。掌握金属腐蚀的破坏形式。 3.1 材料性能 设备材料的分类 金属材料: 设备材料 非金属材料 力学性能 物理性能 化学性能 加工性能 材料性能 无机非金属材料 有机非金属材料
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