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感谢您的参与和关注！ 实验室控制/管理 -- 如果你是检查员 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年4月21日 通往cGMP的质量体系方法 Six-system Inspection model 6个体系检查模型 设施设备体系 物料体系 生产体系 包装及贴签体系 实验室控制体系 质量体系 关键质量体系Critical　Quality　Systems 标准品和试剂Standards Reagents 组织机构和人员 Organization 　 Personnel 样品控制　Sample 　Control 分析方法Analytical Methods 试验设备和仪器Equipment　 Instrumentation 公用设备和设施Facilities 　Utilities 文件和数据管理Documentation Data Management 实验室控制/管理- 概观Overview 实验室控制/管理- 概观Overview 所有实验室关键要素都必须有相应的操作规程 培训 － 人员必须有适当的资质、培训、和监管，使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作 实验室设备/仪器 － 必须有程序确保用于GxP测试的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校验 试验样品/试材 － 取样量和频率以及储存等都必须遵照书面规程进行，确保样品的完整性不受影响 标准品 － 必须有流程规定标准品的产生/获取、使用、处理、 维护、库存管理、资质、再检定、储存和运输，确保其适用性、纯度、特性和可追溯性 实验室控制/管理- 概观Overview 实验室试剂 － 必须依据各自的要求和规程进行适当的贴签、储存和控制，并有流程确保其完整性不受影响 测试方法 － 要进行验证和/或确认以证明其适用性（包括药典方法） 方法转移 － 必须有方法转移流程确证方法的熟练使用，实验室有相应资质，以及方法适用于其目的 稳定性 － 必须有书面流程用于评估产品的稳定性特性 实验室控制/管理- 概观Overview 偏差和超标/超预期实验结果 － 在产品放行之前必须适当的评估和调查 数据复核/数据处理/数据完整性 － 必须有规程规定数据处理和数据复核的流程 文件(档): 所有活动、各组成部分、计算都应该记录在所测试产品的分析记录里 所有GxP相关的数据（包括计算）都必须有记录、复核和适当的储存。 归档 － 留样/参照品、原始数据、实验室记录和报告都必须依据规定的周期和适当的条件进行安全储存和/或归档，确保其完整性和便于索取和检查 实验室控制/管理- 概观Overview 微生物实验室 必须有操作规程规定： 培养基制备和控制 生物指示剂的控制和处理 微生物的鉴别 菌种、生物指示剂、培养基和试剂的接收、保存、测试、复核和处置 环境监控设备的使用 取样计划、区域、点、和频率 环境条件监控的总体计划和体系 防止在非无菌产品中杂菌的流程 防止无菌产品的微生物污染的流程 实验室控制/管理- 概观Overview 关键步骤 SOPs 样品接收 工作流程 分析方法 设备/仪器确认 参照（标准）品 试剂/溶液/培养基 文档管理 记录本 原始数据 样品监护链（样品完整性） 可追溯性/问责制 数据复核和处理 最终报告 归档 样品接收 分析测试 数据存档 请不要忘记培训，分析师资质确认! 实验室控制/管理 - 期望Expectation 预期是什么？ 这些要求意味着什么？…………………… 实验室必须有标准操作规程和流程确保数据的完整性............. 发现任何合规问题就会引起对数据完整性和产品质量的疑问………… 问题 － 为什么会有疑问? * 需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For 组织结构/人员/培训 有组织结构图、培训计划和培训记录吗? 有标准规程及流程清楚规定分析师资质的确认和再确认（如必要）吗? 分析师的绩效是任何进行跟踪评估的? 分析师是否展示出其熟练/精通所分派和从事的工作? 这意味着什么？其预期是什么？ 需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For 超标测试结果的处理 超标操作规程 对OOS/非常规数据的处理流程和监督是否清楚规定： 重测和重新取样的标准，其中包括对理由和草案的复核和批准 数据管理，对已产生的数据进行无效处理－－处理权限 用于“初步实验室调查”的流程以确定是否实验室是问题的来源 调查是否按照操作规程的要求/描述进行的? 调查完全、准确吗？ 对于已确定的问题根源有适当的CAPA吗？ 不要忘记OOS调查和偏差事件之间的联系/关系? 需要考虑的要点 Key Points to Conside