药事法规教学大纲.docVIP

福建省自学考试中药专业独立本科段 《药事管理学》自学考试大纲 一、课程性质与设置目的要求 《药事管理学》作为研究现代药学事业管理活动的基本规律和一般方法的学科，在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合，已发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学专业的必修课程，同时也是国家执业中药师资格考试的重要内容。 教材内容共分十二章。主要内容包括绪论、药事组织、药品质量监督管理、药品管理立法、新药研究与药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营与流通管理、医疗机构药事管理、特殊药品管理等。第一章至第五章为药事管理基础知识与基础理论，药师、药事组织与药事法规；第六章至第十二章为药事活动的专门管理。 设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。 学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。 自学用书：《药事管理学》，吴篷主编，人民卫生出版社，2001版。 二、考核目标 第一章 绪论 【目的要求】 1、了解药事、药事管理、药事管理学的概念及发展； 2、了解药事管理学科的形成和发展； 3、熟悉药事管理学研究方法; 4、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围； 【课程内容】 药事管理概述 药事管理学科 药事管理研究 第二章 药学、药师与执业药师 【目的要求】 1、掌握药学的概念; 2、了解药学的形成和发展； 3、熟悉药学的社会功能与任务； 4、掌握药师的定义； 5、熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则； 6、掌握执业药师的概念与性质； 7、掌握执业药师管理的规定; 8、熟悉执业药师管理的必要性与意义; 9、了解国外的药师法。 【课程内容】 1、药学 2、药师 3、执业药师 第三章 药事组织 【目的要求】 1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 2、熟悉我国药事管理组织体系构成； 3、熟悉中国药品生物制品检定所的职能； 4、熟悉国家中医药管理局的职能； 5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责； 6、了解组织与药事组织的含义； 7、了解我国药事管理体制发展历程； 8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、了解国外药事组织体制。 【课程内容】 1、组织与药事组织 2、药事管理体制 3、药品生产经营行业管理组织 4、国外药事组织 第四章 药品质量监督管理 【目的要求】 掌握药品的概念与分类； 2、熟悉药品的特殊属性； 3、掌握药品的质量特征与监督管理的作用； 4、熟悉药品质量检验的职能； 5、熟悉药品标准的概念与收载要求； 6、掌握国家基本药物的概念与遴选原则； 7、熟悉药品分类管理的作用及非处方药遴选原则； 8、掌握药品不良反应的概念与分类； 9、熟悉中药不良反应产生的原因； 10、了解药品不良反应的监测范围与途径； 【课程内容】 1、药品的概念与属性 2、药品质量监督管理概述 3、药品质量监督管理依据与方式 第五章 药品管理立法 【目的要求】 1、了解药品管理立法的发展、特征和意义； 2、了解有关法律的基本知识； 3、掌握药品管理立法的基本特征与原则； 4、掌握现行《药品管理法》的特点与意义； 5、掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容； 6、掌握《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容； 7、掌握《药品管理法》规定的包装、价格及广告的主要内容； 8、掌握《药品管理法》规定的药品监督的主要内容； 9、熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型； 10、熟悉《药品实施条例》的主要内容； 【课程内容】 1、法学概述； 2、药品管理立法概述； 3、现行《药品管理法》概述； 4、《药品管理法实施条例》概述； 第六章 新药研究与药品注册管理 【目的要求】 1、掌握新药的含义、概念与分类； 2、掌握新药临床研究的内容、新药的申报审批程序与保护； 3、掌握药品注册管理的定义、内容； 4、熟悉中药与天然药物注册分类的内容； 5、了解GLP、GCP管理对象、主要内容。 【课程内容】 1、新药研究概述； 2、新药的概念与分类； 3、新药研究的主要内容与要求； 4、新药的申报、审批与保护； 5、药品注册管理； 第七章 药品生产质量管理 【目的要求】 1、掌握