医药洁净厂房“值班状态”的安全性及可行性.pdf

医药洁净厂房 “值班状态”的 安全性及可行性 中国医药集团联合工程有限公司 上海公司 吴雪红 2014年4月 LOGO 国药工程概况  中国医药集团联合工程有限公司（简称国药工程）是中国医药集团旗下的综合性工程公司；  医药咨询设计业务处于国内第一，公司营业收入居同行业首位；  历经四十余年的发展，享有较高的行业知名度和影响力。  始终致力于为客户提供专业、全面、全过程的医药工程技术服务，最大限度地为客户创造价值；  国药工程投资成立专业的GMP验证公 ： 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司  定位：完善国药工程技术服务产业链，打造为健康产业工程项目提供全过程”一站式”技术服务 能力，提升国药工程技术服务的品牌。 “值班状态 提出的原由 2010版GMP附录1 无菌药品第38条 “无菌药品生产的洁净区空 气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停 机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到 规定的洁净度级别要求。” 连续运行带来的结果 •能源的大量消耗：风机、空调冷冻水、蒸气 •高昂的运行成本 如何降低运行能耗，降低运行成本 ——降低非生产时间 的换气次数 •红线——生产过程中的环境必须保证 “ 自净”时间必须保证 •可变通——非生产时段降低送风量 安全的 “值班状态 是什么样的状态 • 根据GMP的要求，应“维持相应的洁净度级别” （静态） • 与洁净度级别相对应的指标 1. 空气悬浮粒子 √ 2. 温度 ？ 3. 湿度 ？ 4. 压差 ？ 5. 微生物指标 ？ • 微生物指标 GMP 附录1 第11条 “应当对微生物进行动态监测，评估无 菌生产的微生物状况。” 对微生物的监测控制，是医药洁净厂房与其它洁净厂房最大 的区别，是保证药品生产质量非常重要的控制指标。 生产状态下微生物动态监测是否满足要求，除了需要必要的 清洁或消毒外，还需要有一个不利于微生物繁殖的温度和相对湿 度环境。——“值班状态”下，温度和相对湿度的控制是必要的。 • 温度和相对湿度 温度和相对湿度，一般由下面两种因素确定： 1. 药品生产要求 2. 操作人员的舒适感 同时需注意到，较高的温度和相对湿度，会加快表面微生物和 霉菌的生长速度。 自然界中的绝大多数微生物，25~40℃是其适宜的生长温度， 在此温度范围内，温度每升高10 ℃，其生长速度增加一倍。微生物 的生长离不开水分，湿度越高，越有利于其生长。 值班状态下，温度和湿度可以比生产状态的要求宽松，但需要 控制在一个合理的水平，使微生物的繁殖不会对生产环境造成影响，