多廿烷醇与氟伐他汀治疗高胆固醇血症老年妇女患者的有效性安全性和耐受性比较.docVIP

多廿烷醇与氟伐他汀治疗高胆固醇血症老年妇女患者的有效性、安全性和耐受性比较 J.C.Fernández1, R.Más1,G. Casta?o2, R.Menendez1, A.M.Amor1,R.M.Gonzalez1,E.Alvarez1 1、古巴Havana国家科技研究中心 2、古巴Havana内外科研究中心 目的：用于比较多廿烷醇与氟伐他汀治疗高胆固醇血症老年妇女患者的有效性和耐受性 设计和地点：在古巴研究中心进行的一项随机、双盲、平行分组研究 患者和受试者：70名年龄在60-80岁并患有Ⅱ型高胆固醇血症妇女。 方法：患者经过降胆固醇饮食阶段Ⅰ为期4周的饮食稳定后，随机服用多廿烷醇（10毫克）或氟伐他汀（20毫克）片剂，一日一次，为期8周。 结果：多廿烷醇可显著降低低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）[29.2%，P0.001]，总胆固醇（TC）[19.3%，P0.001]，甘油三酯（7%，P0.05）以及LDL-C（39.8%，P0.001）和TC（31.6%，P0.001）与高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）的比值。氟伐他汀可显著降低低密度脂蛋白-胆固醇（22.9%,P0.001），总胆固醇（16.7%，P0.001），甘油三酯（8.2%，P0.05），LDL-C/HDL-C（28.4%,P0.001）和TC/HDL-C（22.8%，P0.001）并显著升高HDL-C（9.2%，P0.001）。多廿烷醇与氟伐他汀相比，更能有效降低低密度脂蛋白-胆固醇（P0.01）、TC/HDL-C（P0.01）和LDL-C/HDL-C（P0.001）并升高高密度脂蛋白-胆固醇（P0.01）。多廿烷醇而非氟伐他汀，可显著升高低密度脂蛋白过氧化的延滞时间（36.5%,P0.001）并显著降低双烯体过氧化速率（36.5%，P0.05）。这两种药物的耐受性较好，有 5名氟伐他汀而非多廿烷醇组患者终止了研究，3名患者是因为产生了不良反应（胸疼和胃部不适，皮疹和眩晕）。总之，有3名多廿烷醇组患者和5名氟伐他汀组患者在研究期间报告了不良反应。 结论：多廿烷醇10毫克/天服用8周对患有Ⅱ型高胆固醇血症老年妇女的降胆固醇作用比氟伐他汀20毫克/天在LDL-C、动脉硬化指数和HDL-C方面的效果略好。此外，多廿烷醇而非氟伐他汀可显著抑制这类特殊群体低密度脂蛋白脂质过氧化的易感性。但是应对样本数更大的群体以及服用更高剂量来进行进一步的研究来确证本研究结果。 高胆固醇血症主要与血浆中低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）水平的升高有关，是形成冠心病（CHD）的一个主要风险因素[1-3]。前期研究3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶二十八烷醇三十烷醇二十六烷醇头对头比较研究（head to head comparative trial头对头比较研究 本研究用于比较多廿烷醇10毫克/天和氟伐他汀20毫克/天在老年高胆固醇血症妇女的安全性和耐受性。此外，低密度脂蛋白的氧化是产生动脉粥样硬化的重要步骤[45]，早期研究表明多廿烷醇[46,47]和氟伐他汀[48,49]可降低低密度脂蛋白胆固醇过氧化的易感性，这些作用也在参与研究患者的亚群中进行了比较。 患者和方法 研究设计 这是一项在古巴Havana内外科研究中心进行的随机双盲平行分组的比较性研究，但患者在该中心以及“26 de Julio”门诊中心进行招募，研究方案和知情同意书经独立伦理委员会批准。 招募后（第1次访问），患者进行为期4周的基础期，在此期间终止所有的降脂质治疗并进行美国国家胆固醇教育规划（NCPE）阶段Ⅰ的降胆固醇饮食[8]，患者在整个研究过程中继续进行该饮食：通过采访患者以及以体重检查以判断该饮食的顺应性。 经过本仅包括饮食调节的基础期，进行脂质、过氧化分析以及实验室安全性测试，满足研究标准的患者可参与本研究并在单盲条件下随机服用多廿烷醇（10毫克）或氟伐他汀（20毫克）片剂。研究用药用固定的随机方法以达到随机性，每段长度为10，分配比为1:1。 指导患者每天用药一次，晚饭后服用，为期8周。经过4周的治疗后，进行中期检查（第3次访问）和在第8周进行最后检查（第4次访问）。4名患者因为脂质数值不满足入选标准而不符合研究进行的标准—1名患者是因为进行饮食调节后，甘油三酯值仍≥4.52毫摩尔/升，3名是因为LDL-C和/或TC值低于入选标准。 患者 年龄在60到80岁老年原发性高胆固醇血症妇女患者可参与研究，所有的患者在进入试验前提交书面知情同意书。 患者需满足一下标准：LDL-C水平≥3.4毫摩尔/升，总胆固醇≥5.2毫摩尔/升且甘油三酯水平限定在＜4.52毫摩尔/升，以便用Friedewald等式[50]计算低密度脂蛋白-胆固醇。 具活跃肾病或肝病、确诊的肿瘤疾病、严重高血