阿伐那非说明书译文.pdf

STENDRA™(阿伐那非片说明书译文) 1.适应症和用途 STENDRA为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，用于勃起功能障碍的治疗 2. 用法用量 2.1 勃起功能障碍 100mg STENDRA 30 推荐起始剂量为 。 需在性生活前约 分钟口服。 根据个体的疗效和耐受性，剂量最高可增加至200mg或降至50mg。 应该使用最低有效剂量。推荐的最高给药频率为每日 次。药物发挥1 作用需要辅以性刺激。 2.2 和食物同服 STENDRA可以和食物一起服用，也可以不和食物同服。 2.3 联合用药 硝酸酯类 禁止和任何剂型的硝酸酯类联合使用 α受体阻断剂 如果STENDRA和α受体阻断剂一起使用，在给予STENDRA前病 人对α受体阻断剂的治疗作用已稳定，且STENDRA的起始治疗剂 量应为50mg。 CYP3A4抑制剂  正在服用CYP3A4强抑制剂（包括酮康唑，利托那韦，阿扎那韦， 克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那 韦和泰利霉素）时，不要使用STENDRA。  正在服用中等强度CYP3A4抑制剂（包括红霉素，安普那韦，阿 瑞吡坦，地尔硫卓，氟康唑，福沙那韦和维拉帕米）时，STENDRA 50mg 24 1 的最大推荐剂量为 ，每 小时不超过 次。 3. 剂型和规格 STENDRA （阿伐那非）为椭圆形、刻有规格的淡黄色片，规格有 50mg,100mg 200mg 和 。 4. 禁忌症 4.1 硝酸酯类 禁止STENDRA规律地和 或间断地和任何剂型的有机硝酸酯类合/ STENDRA / cGMP 用。 对一氧化氮环一磷酸鸟苷 （ ）的作用可以增强 硝酸酯类的降压作用。 已经服用STENDRA 的病人，在威胁生命的情况下的确需要硝酸酯 STENDRA 12 类治疗，在给予硝酸酯类前 至少已停用 小时。在这种 情况下，硝酸酯类也只能在严密的恰当的血流动力学检测下给予。 4.2 过敏反应 STENDRA禁用于对片剂中任何成分过敏的患者。过敏反应已有报 道，包括瘙痒和眼睑肿胀。 5 警告和注意事项 ED 勃起功能障碍（ ）的评价应包括通过适当的医学检查判断可能的 主要原因和治疗方法。 在开STENDRA处方前，注意到以下方面非常重要： 5.1 心血管风险 已有心血管疾病的患者在性生活过程中有可能心脏病发作。因此，不 应该对因为心血管疾病不建议性生活的男性进行 ED 治疗包括 STENDRA。 左心室射血障碍的病人 （如主动脉瓣狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下 狭窄）和血压自主调节功能严重受阻的病人可能对扩血管药物 STENDRA包括的作用特别敏感。 下列病人没有纳入STENDRA的临床安全性和有效性试验，因此， 在获得更多的资料前，不推荐STENDRA用于以下患者：  过去 个月内发生过心肌梗死，中风，致死性心律失常或冠状动6 脉重建术的患者；  低血压（血压低于 90/50mmHg)或高血压（血压高于 170/100 mmHg）的患者  不稳定型心绞痛，性交时心绞痛或纽约心脏病协会分级 级以上2 的心力衰竭 和其它PDE5抑制剂一样，STENDRA具有全身扩血管作用，可增加 其它抗高血压药物的降压作用。STENDRA200mg可暂时性降低健康 8.0mmHg 3.3 受试者的坐位血压，收缩压和舒张压分别降低 和 mmHg，给药后 小时降压作用最强。这种降压作用通常预计会在大1 部分