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透明质酸会议-市场报告(范慧红)

玻璃酸钠质量控制 范慧红 中国食品药品检定研究院 第二届透明质酸360°高峰论坛,山东兖州,2014.7.19 1 提纲 • 一、概述 • 二、标准现状 • 三、标准提高情况介绍 • 四、结语 2 一、概述 • 系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖 O ONa OH OH ,由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构 O O O OH 成的糖胺聚糖的钠盐。 O OH H OH NH • 可用做眼科的保护剂及关节腔内注射剂;还用于软组织修 H C O n 复和作为药物载体等,特别是在预防和减少外科术后粘连 3 中取得了较大进展。 • 国内有9家生产企业,21个生产文号,剂型包括注射剂, 滴眼液。 3 二、标准现状 我国 EP JP USP WS1- (X-072 )- 原料 2011Z 8.0 16增补 / WS1- (X-058 )- 注射液 / / / 2006Z-2011 滴眼液 企业标准 / / / • 我院承担了玻璃酸钠原料及制剂的标准提高工作,目前 标准起草工作及复核工作均已完成上交药典会,标准即 将公示。 4 三、标准提高工作介绍 • 增加原料相关杂质检查项目:蛋白、核酸、氯化 物、残留溶剂等。 • 增加滴眼液品种 • 重点质控项目考察:如分子量与分子量分布等。 5 (一)分

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