有害残留物研究(金红宇).pdf

中药中 外源性有害残留物研究 中国药品生物制品检定所 金红宇 2009年12月 昆明 一、提高中药质量，保证人民用药安全。 （必要性） 环境污染日益严重 多数中药由野生变为种植 化肥的使用 饮片的不当炮制、加工 农药的无规范、不合理使用 二、推进中药国际贸易，重树中药良好形象，促进中药 现代化。 （迫切性） 有害残留物问题严重影响中药国际形象 重金属、黄曲霉毒素及农药残留检测与限量控制已 成为影响中药国际贸易的一项重要技术壁垒 三、残留检测技术逐渐成熟 （可能行） 对有害残留物危害性的认识进一步深入。 国内外法定标准大量涌现。 仪器分析技术飞速发展，使痕量残留分析成为可能。 （AAS 、ICP-MS、GC-MS、LC-MS-MS） 污染物及有害残留物的分类 什么是中药中的重金属问题? 1、中药中重金属及有害元素残留 植物药在生长、采收、炮制加工等过程中，由于自 身蓄积或被污染导致的有毒金属元素残留量异常 增加，造成了对临床正常使用的不利影响。 处于痕量水平 检测手段与限量标准 什么是中药中的重金属问题? 2、传统使用的含有有毒元素的矿物药的使用问题， 如朱砂、雄黄。 处于常量水平 形态与价态 在体内的吸收、蓄积与分布 生理、毒理特性 临床应如何正确使用？ 项目名称：我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究 课题名称：矿物药中金属含量检测技术及中药中外源性有害残留 物检测技术研究 课题编号：2008BAI55B02 课题目标：针对中药矿物药研究基本上长期为空白的现状，选择 常用矿物药及含矿物药制剂，通过基源、炮制、检测技术等系统 研究，建立可行的质量标准，达到质量基本可控的目的。 资助额度：国拨789万 参加单位：中检所、广西所、 云南所、中研院、药植所、山西 所、新疆所等20家单位。 重金属及有害元素残留 可能原因： 工业化造成的环境污染 化肥的使用 杀虫剂的使用等 主要有害元素：铅、镉、砷、汞、铜等 检测手段：电感耦合等离子体质谱法（ICP- MS)、原子吸收法(AAS)、原子荧光法（AFS) 残留限量的规定 国家 项目 砷 铅 镉 汞 铜 总重金属 组织 JECFA 0.015 0.025 0.007 0.0016 0.35-3.5 —— （mg/kg体重/week ） WHO 植物药安全性指导原则 —— 10 0.3 —— —— —— （mg/kg ） 允许摄入量 130 55 美国 75 —— —— —— （ug/day ） 药用植物及制剂绿色行业标准 2.0 5.0 0.3 0.2 20.0 20.0 (mg/kg) CHP2005甘草等六种药材 中国