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新版GMP对除菌过滤工艺及验证的要求
现代中药制药论坛搜集 19:54 新版GMP对除菌过滤 工艺及验证的要求 1 现代中药制药论坛搜集 19:54 第十二章 灭菌方法 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭 菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 0.22 μm （更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的 不足。 2 现代中药制药论坛搜集 不同灭菌工艺的无菌保证能力 过度杀 Fo12 热稳定性好的产品 -6 灭法 10 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 热稳定性一般产品 残存概 Fo8 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位， -6 率法 10 而不是仅依赖最终灭菌去消除污染 热不稳定产品 流通蒸 不计算Fo 以无菌生产工艺（除菌过滤）为基础，加热是 汽法 除菌过滤的补充手段 不能加热的产品 除菌 LRV7 LRV=log reduction value 过滤对数下降值， 过滤法 0.1% 一般上游为107下游为1，则LRV=7 3 现代中药制药论坛搜集 19:54 灭菌工艺选择的决策树 产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟 否 是 产品是否可以湿热灭菌F0 ≥8 （一）使用高压 分钟，达到SAL ≤10 －6 灭菌锅121℃15 是 分钟 否 产品处方是否可以通过微生 （二）使用湿 物滞留过滤器过滤 热灭菌F0 ≥8 是 分钟 否 （四）使用无菌组分 （三）无菌过滤 配制和灌封 和无菌加工
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