唐惠明新版GSP 第十二节 出库.pdfVIP

新版GSP培训 药品经营质量管理规范（2013年版） 操作部分 唐惠明 2013年3月 第十二节 出库 第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库， 并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 【注】出库复核的内容及要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 购货方名称 复核 药品信息 （药品通用名、规格、生产厂 出 内容 家、批号、有效期等） 库 复 药品质量状况 核 ①药品包装出现破损、污染、封口不牢、 不得销售 衬垫不实、封条损坏等问题； 出库的几 ②包装内有异常响动或液体渗漏； 种情形 ③标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与 实物不符； ④药品已超过有效期； ⑤其他异常情况的药品。 复核员复核确认无误后，在微机业务系统进行确认， 国家食品药品监督管理局高级研修学院 生成出库复核记录，同时生成“随货通行单”。 • 有药品出库管理制度或规程。 • 出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。 • 以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，丌得出库： （一）药品包装出现破损、污染、封口丌牢、衬垫丌实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响劢或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊丌清或 者标识内容不实物丌符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的 药品。 • 对发现异常丌得出库的情况及其处理情况，应如实记录。 检查要点 1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部 门的处理记录； 2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库（发货）指令 或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无丌 得销售的药品销售出库的情况； 3.查现场丌得出库药品处理的放置区域或标识。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、 药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生 产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 【注】出库复核记录的内容。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货 购进退货 单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、 出库 数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货， 并应立即报告质量管理部门处理。 报损出库 依据销毁处理单据或者抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品 (含抽检） 信