2014药物分析冲刺汇编.pdf

药物分析 第一章药典 第一节国家药品标准 第二节药典 中国药典 CH.p 2010 版本是 2010 年 10 月 1 日执行 已经出现 9 版 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005、2010 2010 年分 3 一 中药 二 西药 三 生物制品 有凡例、正文、附录、索引四 分组成 凡例——指的是避免在全书中重复说明 热水：指的是 70 °到 80°的水 密闭：将容器密闭，防止尘土及异物进入 密封：将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入 阴凉处：不超过 20 °凉暗处：避光不超过 20 ° 冷处：2 °-10° 常温 10 °-30 ° 精密称定 精确到千分之一 2.0= 1.995 至 2.005 称定 精确到百分之一 2.0= 1.95-2.05 原料药含量测定没有限制上限的指不超过 101.0% 正文——国家药品标准的内容 是药典主要内容为所收载的药品或制剂的质量 标准 附录——制剂通则 生物通则，一般杂质的检查方法，一般鉴别试验有关物理常 数的测定方法 试剂配制法及色谱法光谱法等 第三节主要的外国药典 美国药典 简称 USP 目前为 29 版 USP(29)正文不包括作用于用途 美国国家处方集 简称 NF(24) 英国药典 简称 BP 日本药局方 简称 JP 正文不包括作用于用途 欧洲药典 简称 Ph.Eur 或 EP 国际药典 简称 Ph.Int 第 1 页 共 2 1 页 第二章药物分析的基础知识 第一节药品检验的基本知识 取样→检验 （性状、鉴别、检查、含量测定）→检验报告 取样： 科学性 真实性 代表性 取样原则：均匀性 合理性 固体原料药用取药探子取药 取样数量——1、n ≤3 时，每件取样 2 、n ≤300 时，应取根号 n+ 1 100 个样品 根号 100/2+ 1= 10+ 1= 11 3、n ＞300 时按根号 n/2+ 1 900 个样品 根号 900/2+ 1= 15+ 1= 16 取样品量＞100mg 时，选择敏感度为 0.1mg 的分析天平 移液管——准确移取一定体积的液体 （精密量取） 100ml 的允许误差为±0.1ml，50ml 的允许差为 0.8ml，25ml 的允许误差为 0.05ml 化学原料药—————————滴定容量分析法 制剂首选色谱法———————HPLC 高效液相色谱 生物活性强的药品含量测定——生物检定法 第二节药物分析数据的处理 按换算方法——绝对误差：测量值与真实值之差 真实值 0.20mg 天平值 0.26mg 绝对误差=0.26mg-0.20mg=0.06mg 相对误差：绝对误差与真实值之间的比 （0.26-0.20 ）/0.20=0.06/0.20=30% 系统误差：测得的值只会往一个方向偏 偶然误差：绝对值大的误差